Чаму імпарт медыцынскіх вырабаў адрозніваецца ад імпарту іншых краін
Кітай з'яўляецца другім па велічыні рынкам медыцынскіх вырабаў у свеце, яго аб'ём ацэньваецца больш чым у 120 мільярдаў даляраў і расце двухзначнымі тэмпамі. Попыт абумоўлены старэннем насельніцтва, мадэрнізацыяй бальніц і ростам унутраных выдаткаў на ахову здароўя. Для замежных вытворцаў такая магчымасць рэальная, але нарматыўны бар'ер з'яўляецца адным з самых высокіх у любой катэгорыі тавараў.
У адрозненне ад бытавой электронікі або касметыкі, вытворчасць медыцынскіх вырабаў у Кітаі рэгулюецца NMPA (нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах) у адпаведнасці з трохузроўневай сістэмай класіфікацыі. Кожнае прылада мае патрэбу ў афіцыйнай рэгістрацыі, перш чым яго можна будзе імпартаваць, выводзіць на рынак або прадаваць, і гэты працэс істотна адрозніваецца ў залежнасці ад класа вашага прылады.
Замежныя брэнды звычайна недаацэньваюць тры рэчы: сам этап класіфікацыі, патрабаванні да клінічнай ацэнцы і пасляпродажным абавязацельствы, якія захоўваюцца пасля адабрэння. Калі вы памыліцеся ў любым з іх, ваш груз можа быць затрыманы на мытні або вам можа быць адмоўлена ў рэгістрацыі пасля некалькіх месяцаў працы.
У гэтым кіраўніцтве апісаны поўны шлях ад класіфікацыі прадукту да атрымання ліцэнзіі на імпарт, каб вы дакладна ведалі, што патрабуецца для вашага прылады, перш чым марнаваць час і бюджэт.
Крок 1: класіфікаваць прылада (Клас I, II або III)
Усе выцякае з класіфікацыі. У Кітаі медыцынскія прыборы падпадзяляюцца на тры класы ў залежнасці ад ступені рызыкі:
- *Клас I (нізкі рызыка): простыя прылады з усталяванымі профілямі бяспекі — напрыклад, хірургічныя ляза, бінты, неинвазивные тэрмометры. Патрабуецца падаць заяўку (备案) * у мясцовыя органы ўлады.
- Клас II (ўмераны рызыка): большасць прылад для дыягностыкі і маніторынгу — напрыклад, танометры, апараты для ЭКГ, ультрагукавыя зонды, інфузійных помпы. Патрабуецца рэгістрацыя (注册) у nmpa.
- *Клас III (высокі рызыка): * Имплантируемые прылады і прылады для падтрымання жыцця - напрыклад, кардыёстымулятары, стэнты, сустаўныя імплантаты, апараты штучнай вентыляцыі лёгкіх. Патрабуецца самая старанная рэгістрацыя, як правіла, у ходзе клінічных выпрабаванняў.
Класіфікацыя вашага прадукту вызначаецца каталогам класіфікацыі медыцынскіх вырабаў NMPA (医疗器械分类目录). Звярніце ўвагу, што класіфікацыя можа адрознівацца ад правілаў, якія дзейнічаюць на вашым ўнутраным рынку-прылада, прызнанае класам I у ЗША ці ЕС, можа быць класам II або III у Кітаі.
Як класіфікацыя ўплывае на ваш графік
/ Клас / маршрут зацвярджэння / тыповы графік / тыповая кошт | |-------|---------------|-----------------|--------------| | Першы клас / Рэгістрацыя на мясцовым узроўні | 2-6 тыдняў |1000-3000 даляраў / / Другі клас / Рэгістрацыя ў NMPA | 6-12 месяцаў |10 000-40 000 даляраў / / Клас III / Рэгістрацыя ў NMPA + клінічная адзнака / 12-24 + месяца / $50,000 - $200,000 |/
На этапе класіфікацыі большасць пачаткоўцаў экспарцёраў губляюць час - падача заяўкі па няправільнаму класу прыводзіць да адхілення і перазапуску ўсяго працэсу.
Крок 2: Вызначце свой нарматыўны маршрут
Пасля класіфікацыі, маршрут залежыць ад таго, калі ваша прылада было імпартавана, прададзена ўнутры краіны або адпраўлена праз міжнародную электронную гандаль:
Стандартны маршрут імпарту (для большасці прылад)
- Замежны вытворца прызначае кітайскага юрыдычнага агента (人人), зарэгістраванага ў nmpa
- Вытворца ўяўляе тэхнічную дакументацыю праз сістэму электроннай рэгістрацыі NMPA
- Тэставанне прадукту ў акрэдытаванай CNAS лабараторыі на тэрыторыі Кітая
- Дакументацыя па сістэме менеджменту якасці (адпавядае стандарту GB / T 42061, кітайскаму эквіваленту стандарту ISO 13485)
- Выдадзена пасведчанне аб рэгістрацыі → дазваляе ажыццяўляць мытнае афармленне і продажу на ўнутраным рынку
Трансгранічная электронная камерцыя (абмежаваная)
Некаторыя спажывецкія прылады з нізкім узроўнем рызыкі (напрыклад, хатнія танометры, тэрмометры) могуць прадавацца праз міжнародныя платформы электроннай камерцыі. Аднак працэдура CBEC не замяняе рэгістрацыю NMPA для большасці прылад-яна ўжываецца толькі да прадуктаў са спісу адобраных, А катэгорыі спажывецкіх прылад абмежаваныя. Разглядайце CBEC як варыянт для тэставання на рынку, а не як замену адпаведнасці патрабаванням.
Прылады, якія кантактуюць з харчовымі прадуктамі і прылеглымі да іх вырабамі
Для прылад, якія кантактуюць з харчовымі прадуктамі (напрыклад, Абсталяванне для харчовай прамысловасці з функцыямі вымярэння), можа дадаткова спатрэбіцца рэгістрацыя GACC ў адпаведнасці з пастановай № 248. Перад планаваннем пераканайцеся, што ваша катэгорыя прадуктаў падвяргаецца нагляду з боку двух ведамстваў.
Крок 3: Падрыхтуйце доказы клінічнай ацэнкі
Клінічная ацэнка-гэта патрабаванне, якое часцей за ўсё няправільна разумеюць. Кітай прытрымліваецца прынцыпу "Клінічная ацэнка шляхам выключэння" - многія прылады не маюць патрэбы ў поўных клінічных выпрабаваннях.
- *Прылады, на якія распаўсюджваецца выключэнне: * прадукты, уключаныя ў "каталог выключэнняў для клінічнай ацэнкі" NMPA (免于进行临床评价目录), могуць прадстаўляць тэхнічную параўнальную дакументацыю замест дадзеных выпрабаванняў. Гэта ставіцца да многіх прыладам класа II з добра зарэкамендавалі сябе паказчыкамі бяспекі.
- *Прылады II / III класаў, якія не падпадаюць пад дзеянне выключэнняў: * патрабуюцца клінічныя дадзеныя. Магчымыя наступныя варыянты::
- Клінічныя выпрабаванні, праведзеныя ў Кітаі (або прызнаныя дадзеныя замежных даследаванняў)
- Ацэнка некаторых вядомых тэхналогій на аснове літаратурных крыніц
- Параўнанне з ужо зарэгістраваным стандартным прыладай.
Каталог выключэнняў перыядычна абнаўляецца. Загадзя пацвердзіце статус вашага прылады як выключанага-гэта можа зэканоміць 6-12 месяцаў і ад 30 000 да 100 000 даляраў ЗША.
Крок 4: тэставанне і дакументацыя якасці
Нават пры наяўнасці клінічнага выключэння кожнае імпартаванае прылада павінна адпавядаць кітайскім стандартам:
- *Тэставанне прадукцыі: праводзіцца ў акрэдытаваных CNAS лабараторыях ў Кітаі ў адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі GB *(напрыклад, GB 4793 для электрабяспекі, серыя GB 9706 для медыцынскага электраабсталявання).
- *Тэставанне на электрамагнітную Сумяшчальнасць: * Электрамагнітная сумяшчальнасць у адпаведнасці з GB / T 18268 або прыдатныя стандартамі на прадукцыю
- *Дакументацыя па СМЯ: * пацвярджэнне сістэмы якасці GB / T 42061 (эквівалент ISO 13485).
- *Тэхнічныя файлы: * апісанне прылады, прызначэнне, тэхнічныя характарыстыкі, праверка стэрылізацыі, дадзеныя аб стабільнасці
Тэставанне каардынуецца вашым кітайскім агентам і звычайна займае 2-4 месяцы для прылад класа II.
Крок 5: адпаведнасць патрабаванням маркіроўкі і ўпакоўкі
Патрабаванні да маркіроўкі на кітайскай мове для медыцынскіх вырабаў з'яўляюцца строгімі і канкрэтнымі:
- *Кітайская мова абавязковы: * усе этыкеткі, Інструкцыі па ўжыванні і ўпакоўка павінны быць на кітайскай мове
- *Абавязковыя элементы: * Назва прадукту, мадэль, назва і адрас вытворцы, нумар рэгістрацыйнага пасведчання, нумар ліцэнзіі на вытворчасць, метад стэрылізацыі (калі прыдатнаю) і папераджальныя надпісы.
- *Унікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI): * Кітай ўводзіць абавязковы UDI для прылад падвышанай рызыкі-праверце, ці адпавядае ваша катэгорыя патрабаванням
- *Захоўванне і зварот: * папярэджання аб тэмпературы і вільготнасці ў адпаведнасці з кітайскай фармакапеі.
Памылкі ў маркіроўцы з'яўляюцца адной з найбольш распаўсюджаных прычын затрымання на мытні. Адсутнасць хаця б аднаго папярэджання можа затрымаць ваш груз у порце на некалькі тыдняў.
Крок 6: Ліцэнзія на імпарт і мытнае афармленне
Пасля рэгістрацыі NMPA для імпарту ў Кітай патрабуецца:
- Рэгістрацыйны сертыфікат (注册证) - асноўны дакумент, які дазваляе імпарт
- * Ліцэнзія на імпарт медыцынскага абсталявання * - для пэўных катэгорый патрабуецца дадатковае дазвол правінцыйнага аддзялення NMPA
- * Мытная дэкларацыя * з указаннем рэгістрацыйнага нумара, паходжання і звестак аб прадукце
- * Інспекцыя ў порце — - для выбарачных праверак можа спатрэбіцца тэставанне узораў
Кантрольны спіс дакументаў для мытні
/ Дакумент |Мэта / |----------|---------| / Пасведчанне аб рэгістрацыі NMPA / пацвярджэнне адабрэння на рынку | / Ліцэнзія на імпарт (калі прыдатнаю) | дазвол для канкрэтнай катэгорыі | / Камерцыйны рахунак-фактура і ўпаковачны ліст / Кошт і змесціва грузу | / Сертыфікат паходжання / перавагі тарыфных і гандлёвых пагадненняў | / Справаздачы аб выпрабаваннях прадукцыі / доказы адпаведнасці для партовай інспекцыі | / Кітайскія этыкеткі і IFU |праверка маркіроўкі /
Супрацоўніцтва з ліцэнзаваных імпарцёрам дакументаў( IOR), якія маюць досвед працы ў партах, значна скарачае затрымкі з мытным афармленнем — практыка надгляду на ўзроўні порта розная, і дасведчаны партнёр ведае, што трэба падрыхтаваць загадзя.
Пасляпродажным абавязацельствы
Рэгістрацыя-гэта яшчэ не канец. Пасля зацвярджэння вытворцы павінны падтрымліваць:
- *Штогадовую справаздачнасць * перад NMPA аб прадукцыйнасці прылад і непажаданых з'явах
- *Маніторынг непажаданых з'яў * — у Кітаі дзейнічаюць абавязковыя патрабаванні да справаздачнасці ў сціснутыя тэрміны
- *Падаўжэнне рэгістрацыі * - сертыфікаты сапраўдныя на працягу 5 гадоў, пры гэтым заяўкі на падаўжэнне павінны быць пададзены да заканчэння тэрміну іх дзеяння
- *Змены і дапаўненні * - любыя змены ў тэхнічных характарыстыках, матэрыялах або вытворчых пляцоўках патрабуюць паведамлення або адабрэння NMPA
Замежныя вытворцы павінны падтрымліваць сувязь са сваім кітайскім агентам на працягу ўсяго жыццёвага цыкла прадукту. Агент нясе юрыдычную адказнасць за ўзаемадзеянне з NMPA ад вашага імя.
Сістэма прыняцця рашэнняў: самы хуткі сумяшчальны маршрут
* Крок 1: * уключана Ці ваша прылада ў каталог выключэнняў для клінічнай ацэнкі?
- Так → перайсці да тэставання (эканомія 6-12 месяцаў)
- Не → вылучыць сродкі на клінічную ацэнку або выпрабаванні
* Крок 2: * ці ставіцца ваша прылада да класа I?
- Так → лакальны маршрут падачы дакументаў (тыдні, а не месяцы )
- Не → перайсці да кроку 3
* Крок 3: * ці ёсць у вас Сістэма менеджменту якасці ISO 13485/GB/T 42061?
- Так → пачаць падрыхтоўку дакументацыі для рэгістрацыі NMPA
- Не → спачатку пачаць ацэнку прабелаў у СМЯ
* Крок 4: * ці ўключана ваша таварная катэгорыя ў станоўчы Спіс CBEC?
- Так → разглядайце CBEC ў якасці паралельнага канала для тэставання на рынку
- Не → плануйце стандартны маршрут імпарту
Кароткая даведачная табліца
/ Фактар / Клас I / клас II |клас III / |--------|---------|----------|-----------| / Маршрут / мясцовая Рэгістрацыя / Рэгістрацыя ў NMPA / Рэгістрацыя ў nmpa + клінічная | | Тэрміны | 2-6 тыдняў | 6-12 месяцаў / больш за 12-24 месяцаў | / Неабходныя клінічныя выпрабаванні / няма / часта выключаюцца / звычайна так | / Патрабуецца кітайскі агент | няма | Так | Так | / Ліцэнзія на імпарт / спрошчаная / абавязковая |патрабуецца / / Постмаркетинговая справаздачнасць | лёгкая | гадавая / штогадовая + UDI |
Як мы можам дапамагчы
Рэгістрацыя імпартных медыцынскіх вырабаў у адпаведнасці з NMPA патрабуе спецыяльных ведаў у галіне рэгулявання. Наша каманда забяспечвае:
- *Ацэнка класіфікацыі * - пацвердзіце клас вашага прылады і нарматыўны маршрут, перш чым вылучыць бюджэт - *Праверка адпаведнасці патрабаванням да вызвалення ад адказнасці * - Вызначце, ці адпавядае ваша прылада патрабаванням да вызвалення ад адказнасці за клінічную ацэнку - *Упраўленне рэгістрацыяй * - комплексная рэгістрацыя NMPA для прылад класа I/II / III, уключаючы паслугі кітайскіх агентаў. — * Каардынацыя тэставання * - Падбор акрэдытаванай CNAS лабараторыі і адпаведнасць стандартам Вялікабрытаніі - *Маркіроўка і адпаведнасць UDI * - распрацоўка, Верыфікацыя і ўкараненне UDI кітайскай этыкеткі - *Імпартная і мытная падтрымка — - афармленне імпартных ліцэнзій і партовае афармленне пад кіраўніцтвам дасведчанага IOR
Незалежна ад таго, калі вы падаеце заяўку на прыладу класа I або рэгіструеце імплантат класа III, мы гарантуем, што ваша медыцынскае прылада, імпартаванае ў Кітай, адпавядае патрабаванням з моманту падачы заяўкі да першай адпраўкі.
Звяжыцеся з намі для атрымання бясплатнай ацэнкі імпарту медыцынскага прылады.
