ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ของจีนและคู่มือการลงทะเบียน NMPA

เหตุใดการนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์จึงแตกต่าง

จีนเป็นตลาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก โดยมีมูลค่ามากกว่า 120 พันล้านดอลลาร์และเติบโตในอัตราเลขสองหลัก ความต้องการได้รับแรงหนุนจากจำนวนประชากรสูงวัย การปรับปรุงโรงพยาบาลให้ทันสมัย ​​และการใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลในประเทศที่เพิ่มขึ้น สำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ โอกาสนั้นมีอยู่จริง แต่อุปสรรคด้านกฎระเบียบถือเป็นอุปสรรคที่ชันที่สุดประเภทหนึ่งในบรรดาผลิตภัณฑ์ทุกประเภท

อุปกรณ์ทางการแพทย์ในจีนต่างจากเครื่องใช้ไฟฟ้าหรือเครื่องสำอางทั่วไป ควบคุมโดย NMPA (National Medical Products Administration) ภายใต้ระบบการจำแนกประเภท 3 ระดับ อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องมีการลงทะเบียนหรือยื่นอย่างเป็นทางการก่อนจึงจะสามารถนำเข้า วางตลาด หรือขายได้ และกระบวนการจะแตกต่างกันอย่างมากขึ้นอยู่กับประเภทอุปกรณ์ของคุณ

แบรนด์ต่างประเทศมักดูถูกสามสิ่ง ได้แก่ ขั้นตอนการจำแนกประเภท ข้อกำหนดในการประเมินทางคลินิก และภาระผูกพันหลังการวางตลาดที่ดำเนินต่อไปหลังจากได้รับอนุมัติ หากผิดพลาดประการใด การจัดส่งของคุณอาจถูกกักที่ศุลกากร หรือการลงทะเบียนของคุณถูกปฏิเสธหลังจากทำงานมาหลายเดือน

คู่มือนี้จะอธิบายเส้นทางทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ไปจนถึงใบอนุญาตนำเข้า เพื่อให้คุณทราบได้อย่างแน่ชัดว่าอุปกรณ์ของคุณต้องการอะไรก่อนที่คุณจะกำหนดเวลาและงบประมาณ

ขั้นตอนที่ 1: จำแนกอุปกรณ์ของคุณ (Class I, II หรือ III)

ทุกอย่างตามมาจากการจัดหมวดหมู่ จีนจัดกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภทตามความเสี่ยง:

• คลาส I (ความเสี่ยงต่ำ): อุปกรณ์เรียบง่ายที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่กำหนดไว้ เช่น ใบมีดผ่าตัด ผ้าพันแผล เทอร์โมมิเตอร์แบบไม่รุกราน ต้อง ยื่น (备案) กับหน่วยงานท้องถิ่น
• Class II (ความเสี่ยงปานกลาง): อุปกรณ์วินิจฉัยและติดตามส่วนใหญ่ เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่อง ECG เครื่องอัลตราซาวนด์ ปั๊มแช่ ต้อง ลงทะเบียน (注册) กับ NMPA
• ประเภทที่ 3 (ความเสี่ยงสูง): อุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้และอุปกรณ์ช่วยชีวิต เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ ขดลวด การปลูกถ่ายข้อต่อ เครื่องช่วยหายใจ ต้องการ การลงทะเบียน ที่เข้มงวดที่สุด ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะต้องดำเนินการกับการทดลองทางคลินิก

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณกำหนดโดย NMPA Medical Device Classification Catalogue (医疗器械分类目录) โปรดทราบว่าการจัดประเภทอาจแตกต่างไปจากกฎของตลาดในประเทศของคุณ อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองเป็น Class I ในสหรัฐอเมริกาหรือ EU อาจเป็น Class II หรือ III ในประเทศจีน

การจัดประเภทส่งผลต่อไทม์ไลน์ของคุณอย่างไร

ขั้นตอนการจำแนกประเภทคือจุดที่ผู้ส่งออกครั้งแรกส่วนใหญ่เสียเวลา — การส่งภายใต้ประเภทที่ไม่ถูกต้องจะทำให้เกิดการปฏิเสธและการรีสตาร์ทกระบวนการทั้งหมด

ขั้นตอนที่ 2: กำหนดเส้นทางการกำกับดูแลของคุณ

เมื่อจำแนกแล้ว เส้นทางจะขึ้นอยู่กับว่าอุปกรณ์ของคุณนำเข้า ขายในประเทศ หรือจัดส่งผ่านอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดน:

เส้นทางนำเข้ามาตรฐาน (อุปกรณ์ส่วนใหญ่)

• ผู้ผลิตในต่างประเทศแต่งตั้ง ตัวแทนทางกฎหมายของจีน (代理人) ที่ลงทะเบียนกับ NMPA
• ผู้ผลิตส่งเอกสารทางเทคนิคผ่านระบบการลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์ NMPA
• การทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก CNAS ในประเทศจีน
• เอกสารประกอบระบบการจัดการคุณภาพ (สอดคล้องกับ GB/T 42061 ซึ่งเทียบเท่ากับ ISO 13485 ของจีน)
• ออกใบรับรองการลงทะเบียน → เปิดใช้งานพิธีการศุลกากรและการขายในประเทศ

เส้นทางอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดน (จำกัด)

อุปกรณ์ผู้บริโภคที่มีความเสี่ยงต่ำบางอย่าง (เช่น เครื่องวัดความดันโลหิตสำหรับใช้ในบ้าน เทอร์โมมิเตอร์) สามารถจำหน่ายผ่านแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนได้ อย่างไรก็ตาม เส้นทาง CBEC ไม่ได้ แทนที่การลงทะเบียน NMPA สำหรับอุปกรณ์ส่วนใหญ่ โดยจะใช้กับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการเชิงบวกที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น และหมวดหมู่อุปกรณ์สำหรับผู้บริโภคนั้นแคบ ถือว่า CBEC เป็นทางเลือกสำหรับตลาดทดสอบ ไม่ใช่สิ่งทดแทนการปฏิบัติตามข้อกำหนด

อุปกรณ์สัมผัสอาหารและอุปกรณ์ที่อยู่ติดกัน

อุปกรณ์ที่สัมผัสกับอาหาร (เช่น อุปกรณ์แปรรูปอาหารที่มีฟังก์ชันการวัด) อาจต้องมีการลงทะเบียน GACC เพิ่มเติมภายใต้กฤษฎีกาหมายเลข 248 โปรดยืนยันว่าหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของคุณทำให้เกิดการควบคุมดูแลแบบสองหน่วยงานก่อนการวางแผนหรือไม่

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมหลักฐานการประเมินทางคลินิก

การประเมินทางคลินิกเป็นข้อกำหนดที่เข้าใจผิดมากที่สุด จีนปฏิบัติตามหลักการ การประเมินทางคลินิกโดยการยกเว้น — อุปกรณ์จำนวนมากไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบ

• อุปกรณ์ที่ได้รับการยกเว้น: ผลิตภัณฑ์ใน "แค็ตตาล็อกการยกเว้นการประเมินทางคลินิก" ของ NMPA (免于进行临床评价目录) สามารถส่งเอกสารการเปรียบเทียบทางเทคนิคแทนข้อมูลการทดลองได้ ซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์ Class II จำนวนมากที่มีบันทึกความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับ
• อุปกรณ์ Class II/III ที่ไม่ได้รับการยกเว้น: ต้องมีข้อมูลทางคลินิก ตัวเลือกได้แก่:
• การทดลองทางคลินิกดำเนินการในประเทศจีน (หรือข้อมูลการทดลองในต่างประเทศที่ได้รับการยอมรับ)
• การประเมินตามวรรณกรรมสำหรับเทคโนโลยีที่จัดตั้งขึ้นบางอย่าง
• การเปรียบเทียบกับอุปกรณ์เพรดิเคตที่ลงทะเบียนไว้แล้ว

แค็ตตาล็อกการยกเว้นได้รับการปรับปรุงเป็นระยะๆ ตรวจสอบสถานะการยกเว้นอุปกรณ์ของคุณตั้งแต่เนิ่นๆ โดยจะช่วยประหยัดเวลาได้ 6-12 เดือนและ 30,000-100,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ

ขั้นตอนที่ 4: การทดสอบและเอกสารคุณภาพ

แม้ว่าจะได้รับการยกเว้นทางคลินิก อุปกรณ์นำเข้าทุกเครื่องจะต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานของจีน:

• การทดสอบผลิตภัณฑ์: ดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง CNAS ในประเทศจีน โดยเทียบกับ มาตรฐาน GB ที่เกี่ยวข้อง (เช่น GB 4793 สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า, ซีรีส์ GB 9706 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์)
• การทดสอบ EMC: ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าต่อ GB/T 18268 หรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
• เอกสาร QMS: หลักฐานระบบคุณภาพ GB/T 42061 (เทียบเท่า ISO 13485)
• ไฟล์ทางเทคนิค: คำอธิบายอุปกรณ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน ข้อมูลจำเพาะ การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ข้อมูลความเสถียร

การทดสอบจะได้รับการประสานงานผ่านตัวแทนในประเทศจีน และโดยทั่วไปจะใช้เวลา 2-4 เดือนสำหรับอุปกรณ์ Class II

ขั้นตอนที่ 5: การปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์

ข้อกำหนดการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ของจีนเข้มงวดและเฉพาะเจาะจง:

• บังคับเป็นภาษาจีน: ฉลาก คำแนะนำในการใช้ และบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดต้องเป็นภาษาจีน
• องค์ประกอบที่จำเป็น: ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ชื่อผู้ผลิตและที่อยู่ หมายเลขใบรับรองการจดทะเบียน หมายเลขใบอนุญาตการผลิต วิธีการฆ่าเชื้อ (ถ้ามี) และข้อความเตือน
• Unique Device Identifier (UDI): ประเทศจีนกำลังเปิดตัว UDI บังคับสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง — ตรวจสอบว่าหมวดหมู่ของคุณอยู่ในขอบเขตหรือไม่
• การจัดเก็บและการจัดการ: คำเตือนอุณหภูมิและความชื้นตามอนุสัญญาเภสัชตำรับจีน

ข้อผิดพลาดในการติดฉลากเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดในการกักขังศุลกากร ข้อความแจ้งเตือนที่ขาดหายไปเพียงข้อความเดียวอาจทำให้พัสดุของคุณอยู่ที่ท่าเรือได้นานหลายสัปดาห์

ขั้นตอนที่ 6: ใบอนุญาตนำเข้าและพิธีการศุลกากร

หลังจากลงทะเบียน NMPA แล้ว การนำเข้าประเทศจีนจะต้อง:

1. ใบรับรองการจดทะเบียน (注册证) — เอกสารหลักในการนำเข้า
2. ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ — สำหรับบางประเภท ใบอนุญาตเพิ่มเติมจากสาขาจังหวัด NMPA
3. ใบศุลกากร พร้อมหมายเลขทะเบียน แหล่งกำเนิดสินค้า และรายละเอียดสินค้า
4. การตรวจสอบท่าเรือ — การตรวจสอบแบบสุ่มอาจต้องมีการทดสอบตัวอย่าง

รายการตรวจสอบเอกสารสำหรับศุลกากร

การทำงานร่วมกับผู้นำเข้าเอกสารที่มีใบอนุญาต (IOR) ซึ่งมีประสบการณ์เกี่ยวกับท่าเรือจะช่วยลดความล่าช้าในการผ่านพิธีการได้อย่างมาก แนวทางปฏิบัติในการตรวจสอบระดับท่าเรือจะแตกต่างกันไป และพันธมิตรที่มีประสบการณ์จะรู้ว่าต้องเตรียมอะไรล่วงหน้า

ภาระผูกพันหลังการวางตลาด

การลงทะเบียนไม่ใช่จุดสิ้นสุด หลังจากได้รับอนุมัติแล้ว ผู้ผลิตจะต้องรักษา:

• การรายงานประจำปี ไปยัง NMPA เกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• การติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ — จีนมีข้อกำหนดการรายงานภาคบังคับและมีกำหนดเวลาที่จำกัด
• การต่ออายุการลงทะเบียน — ใบรับรองมีอายุ 5 ปี โดยมีการต่ออายุการสมัครก่อนหมดอายุ
• การเปลี่ยนแปลงและการแก้ไข — การเปลี่ยนแปลงข้อมูลจำเพาะ วัสดุ หรือสถานที่ผลิตใดๆ จำเป็นต้องได้รับการแจ้งเตือนหรือการอนุมัติจาก NMPA

ผู้ผลิตต่างประเทศจะต้องรักษาตัวแทนจีนไว้ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ตัวแทนมีหน้าที่รับผิดชอบตามกฎหมายในการสื่อสารกับ NMPA ในนามของคุณ

กรอบการตัดสินใจ: เส้นทางที่ได้มาตรฐานเร็วที่สุด

ขั้นตอนที่ 1: อุปกรณ์ของคุณอยู่ในแค็ตตาล็อกการยกเว้นการประเมินทางคลินิกหรือไม่

• ใช่ → ดำเนินการทดสอบเส้นทาง (ประหยัด 6-12 เดือน)
• ไม่มี → งบประมาณสำหรับการประเมินหรือการทดลองทางคลินิก

ขั้นตอนที่ 2: อุปกรณ์ของคุณเป็นคลาส I หรือไม่

• ใช่ → เส้นทางการยื่นในท้องถิ่น (สัปดาห์ ไม่ใช่เดือน)
• ไม่ → ดำเนินการต่อไปยังขั้นตอนที่ 3

ขั้นตอนที่ 3: คุณมี ISO 13485 / GB/T 42061 QMS หรือยัง

• ใช่ → เริ่มเอกสารการลงทะเบียน NMPA
• ไม่ → เริ่มการประเมินช่องว่าง QMS ก่อน

ขั้นตอนที่ 4: หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในรายการเชิงบวกของ CBEC หรือไม่

• ใช่ → พิจารณา CBEC เป็นช่องทางทดสอบตลาดคู่ขนาน
• ไม่มี → วางแผนเส้นทางนำเข้ามาตรฐาน

ตารางอ้างอิงด่วน

เราสามารถช่วยได้อย่างไร

การดำเนินการลงทะเบียน NMPA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าต้องอาศัยความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเฉพาะทาง ทีมงานของเราให้บริการ:

• การประเมินการจัดประเภท — ยืนยันคลาสอุปกรณ์และเส้นทางการควบคุมก่อนที่คุณจะกำหนดงบประมาณ
• การตรวจสอบสิทธิ์การยกเว้น — พิจารณาว่าอุปกรณ์ของคุณมีคุณสมบัติสำหรับการยกเว้นการประเมินทางคลินิกหรือไม่
• การจัดการการลงทะเบียน — การลงทะเบียน NMPA แบบครบวงจรสำหรับอุปกรณ์ Class I/II/III รวมถึงบริการตัวแทนของจีน
• การประสานงานการทดสอบ — การคัดเลือกห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก CNAS และการปฏิบัติตามมาตรฐาน GB
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากและ UDI — การออกแบบ การตรวจสอบ และการนำ UDI ไปใช้ของจีน
• การสนับสนุนการนำเข้าและศุลกากร — การจัดการใบอนุญาตนำเข้าและการเคลียร์ท่าเรือด้วย IOR ที่มีประสบการณ์

ไม่ว่าคุณจะยื่นอุปกรณ์ Class I หรือลงทะเบียนประสาทเทียม Class III เรารับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณที่นำเข้ามาในประเทศจีนนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดตั้งแต่การส่งครั้งแรกจนถึงการจัดส่งครั้งแรก

ติดต่อเรา เพื่อประเมินการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ฟรี