Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế Trung Quốc và Hướng dẫn đăng ký NMPA

Tại sao nhập khẩu thiết bị y tế lại khác

Trung Quốc là thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai thế giới, trị giá hơn 120 tỷ USD và tăng trưởng ở mức hai con số. Nhu cầu được thúc đẩy bởi dân số già, hiện đại hóa bệnh viện và chi tiêu chăm sóc sức khỏe trong nước ngày càng tăng. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, cơ hội là có thật - nhưng rào cản pháp lý là một trong những rào cản lớn nhất so với bất kỳ danh mục sản phẩm nào.

Không giống như đồ điện tử hoặc mỹ phẩm tiêu dùng, các thiết bị y tế ở Trung Quốc được quản lý bởi NMPA (Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia) theo hệ thống phân loại ba cấp. Mọi thiết bị đều cần đăng ký hoặc nộp hồ sơ chính thức trước khi có thể nhập khẩu, tiếp thị hoặc bán — và quy trình này khác nhau đáng kể tùy thuộc vào loại thiết bị của bạn.

Các thương hiệu nước ngoài thường đánh giá thấp ba điều: bản thân bước phân loại, yêu cầu đánh giá lâm sàng và các nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường được phê duyệt. Nếu sai bất kỳ điều nào, lô hàng của bạn có thể bị giữ lại tại hải quan hoặc đăng ký của bạn bị từ chối sau nhiều tháng làm việc.

Hướng dẫn này giải thích đường dẫn đầy đủ từ phân loại sản phẩm đến giấy phép nhập khẩu, để bạn biết chính xác thiết bị của mình yêu cầu gì trước khi cam kết về thời gian và ngân sách.

Bước 1: Phân loại thiết bị của bạn (Loại I, II hoặc III)

Mọi thứ đều theo sau sự phân loại. Trung Quốc nhóm các thiết bị y tế thành ba loại dựa trên rủi ro:

• Loại I (rủi ro thấp): Các thiết bị đơn giản có cấu hình an toàn đã được thiết lập — ví dụ: lưỡi phẫu thuật, băng, nhiệt kế không xâm lấn. Yêu cầu nộp đơn (备案) với chính quyền địa phương.
• Loại II (nguy cơ vừa phải): Hầu hết các thiết bị chẩn đoán và theo dõi — ví dụ: máy đo huyết áp, máy ECG, đầu dò siêu âm, bơm truyền dịch. Yêu cầu đăng ký (注册) với NMPA.
• Loại III (nguy cơ cao): Thiết bị cấy ghép và hỗ trợ sự sống — ví dụ: máy điều hòa nhịp tim, ống đỡ động mạch, thiết bị cấy ghép khớp, máy thở. Yêu cầu đăng ký nghiêm ngặt nhất, điển hình là các thử nghiệm lâm sàng.

Phân loại sản phẩm của bạn được xác định bởi Danh mục phân loại thiết bị y tế NMPA (医疗器械分类目录). Lưu ý rằng việc phân loại có thể khác với các quy tắc tại thị trường quê nhà của bạn — một thiết bị được xếp vào Loại I ở Hoa Kỳ hoặc EU có thể là Loại II hoặc III ở Trung Quốc.

Cách phân loại ảnh hưởng đến dòng thời gian của bạn

Bước phân loại là bước mà hầu hết các nhà xuất khẩu lần đầu đều mất thời gian - việc gửi sai loại sẽ dẫn đến việc bị từ chối và phải khởi động lại toàn bộ quá trình.

Bước 2: Xác định lộ trình quản lý của bạn

Sau khi được phân loại, lộ trình phụ thuộc vào việc thiết bị của bạn được nhập khẩu, bán trong nước hay vận chuyển qua thương mại điện tử xuyên biên giới:

Lộ trình nhập tiêu chuẩn (Hầu hết các thiết bị)

• Nhà sản xuất ở nước ngoài chỉ định đại lý hợp pháp Trung Quốc (代理人) đã đăng ký với NMPA
• Nhà sản xuất gửi tài liệu kỹ thuật thông qua hệ thống đăng ký điện tử NMPA
• Thử nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được CNAS công nhận ở Trung Quốc
• Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (phù hợp với GB/T 42061, tương đương với ISO 13485 của Trung Quốc)
• Giấy chứng nhận đăng ký được cấp → cho phép thông quan và bán hàng nội địa

Con đường thương mại điện tử xuyên biên giới (Có giới hạn)

Một số thiết bị tiêu dùng có rủi ro thấp (ví dụ: máy đo huyết áp sử dụng tại nhà, nhiệt kế) có thể được bán thông qua các nền tảng thương mại điện tử xuyên biên giới. Tuy nhiên, lộ trình CBEC không thay thế đăng ký NMPA cho hầu hết các thiết bị - nó chỉ áp dụng cho các sản phẩm trong danh sách tích cực đã được phê duyệt và danh mục thiết bị tiêu dùng rất hẹp. Hãy coi CBEC như một lựa chọn thị trường thử nghiệm, không phải là sự thay thế cho việc tuân thủ.

Thiết bị tiếp xúc với thực phẩm và thiết bị liền kề

Các thiết bị tiếp xúc với thực phẩm (ví dụ: thiết bị chế biến thực phẩm có chức năng đo lường) có thể yêu cầu đăng ký GACC theo Nghị định số 248. Xác nhận xem danh mục sản phẩm của bạn có kích hoạt sự giám sát của cơ quan kép trước khi lập kế hoạch hay không.

Bước 3: Chuẩn bị bằng chứng đánh giá lâm sàng

Đánh giá lâm sàng là yêu cầu bị hiểu lầm nhiều nhất. Trung Quốc tuân theo nguyên tắc đánh giá lâm sàng bằng cách miễn trừ — nhiều thiết bị không cần thử nghiệm lâm sàng đầy đủ.

• Thiết bị được miễn trừ: Các sản phẩm trên "Danh mục miễn trừ đánh giá lâm sàng" (免于进行临床评价目录) của NMPA có thể gửi tài liệu so sánh kỹ thuật thay vì dữ liệu thử nghiệm. Điều này bao gồm nhiều thiết bị Loại II có hồ sơ an toàn được thiết lập tốt.
• Các thiết bị Loại II/III không được miễn trừ: Yêu cầu dữ liệu lâm sàng. Các tùy chọn bao gồm:
• Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại Trung Quốc (hoặc dữ liệu thử nghiệm được công nhận ở nước ngoài)
• Đánh giá dựa trên tài liệu cho một số công nghệ đã được thiết lập
• So sánh với một thiết bị vị ngữ đã được đăng ký

Danh mục miễn trừ được cập nhật định kỳ. Hãy xác minh sớm trạng thái miễn trừ của thiết bị của bạn — việc này có thể tiết kiệm được 6-12 tháng và 30.000-100.000 USD.

Bước 4: Kiểm tra và lập hồ sơ chất lượng

Ngay cả khi được miễn trừ lâm sàng, mọi thiết bị nhập khẩu đều phải chứng minh tuân thủ các tiêu chuẩn của Trung Quốc:

• Thử nghiệm sản phẩm: Được tiến hành tại các phòng thí nghiệm được CNAS công nhận ở Trung Quốc theo tiêu chuẩn GB có liên quan (ví dụ: GB 4793 về an toàn điện, dòng GB 9706 cho thiết bị điện y tế)
• Kiểm tra EMC: Khả năng tương thích điện từ trên mỗi GB/T 18268 hoặc các tiêu chuẩn sản phẩm hiện hành
• Tài liệu QMS: Bằng chứng về hệ thống chất lượng GB/T 42061 (tương đương ISO 13485)
• Hồ sơ kỹ thuật: Mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật, xác nhận khử trùng, dữ liệu độ ổn định

Việc kiểm tra được điều phối thông qua đại lý Trung Quốc của bạn và thường mất 2-4 tháng đối với thiết bị Loại II.

Bước 5: Ghi nhãn và đóng gói tuân thủ

Yêu cầu ghi nhãn của Trung Quốc đối với các thiết bị y tế rất nghiêm ngặt và cụ thể:

• Bắt buộc phải có tiếng Trung Quốc: Tất cả nhãn, hướng dẫn sử dụng và bao bì phải bằng tiếng Trung Quốc
• Các yếu tố bắt buộc: Tên sản phẩm, model, tên và địa chỉ nhà sản xuất, số giấy chứng nhận đăng ký, số giấy phép sản xuất, phương pháp khử trùng (nếu có) và các cảnh báo
• Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI): Trung Quốc đang triển khai UDI bắt buộc cho các thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn — hãy kiểm tra xem danh mục của bạn có nằm trong phạm vi áp dụng hay không
• Bảo quản và xử lý: Cảnh báo nhiệt độ và độ ẩm theo quy ước dược điển Trung Quốc

Lỗi ghi nhãn là một trong những lý do phổ biến nhất khiến hải quan giữ hàng. Một tuyên bố cảnh báo bị thiếu có thể khiến lô hàng của bạn bị giữ lại cảng trong nhiều tuần.

Bước 6: Giấy phép nhập khẩu và thông quan

Sau khi đăng ký NMPA, nhập khẩu vào Trung Quốc yêu cầu:

1. Giấy chứng nhận đăng ký (注册证) — tài liệu cốt lõi cho phép nhập khẩu
2. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế — đối với một số danh mục nhất định, giấy phép bổ sung từ chi nhánh tỉnh NMPA
3. Tờ khai hải quan có số đăng ký, xuất xứ, thông tin chi tiết sản phẩm
4. Kiểm tra tại cảng — việc kiểm tra ngẫu nhiên có thể yêu cầu xét nghiệm mẫu

Danh sách kiểm tra chứng từ cho Hải quan

Làm việc với một nhà nhập khẩu có hồ sơ (IOR) được cấp phép có kinh nghiệm về cảng giúp giảm đáng kể tình trạng chậm trễ thông quan — các phương thức kiểm tra ở cấp cảng khác nhau và một đối tác có kinh nghiệm biết những gì cần chuẩn bị trước.

Nghĩa vụ sau thị trường

Đăng ký không phải là kết thúc. Sau khi được phê duyệt, nhà sản xuất phải duy trì:

• Báo cáo hàng năm cho NMPA về hiệu suất của thiết bị và các sự kiện bất lợi
• Giám sát tác dụng phụ — Trung Quốc có các yêu cầu báo cáo bắt buộc với thời hạn chặt chẽ
• Gia hạn đăng ký — giấy chứng nhận có giá trị trong 5 năm, thời hạn nộp đơn gia hạn trước khi hết hạn
• Thay đổi và sửa đổi — mọi thay đổi về thông số kỹ thuật, vật liệu hoặc địa điểm sản xuất đều cần có thông báo hoặc phê duyệt của NMPA

Các nhà sản xuất nước ngoài phải duy trì đại lý Trung Quốc trong suốt vòng đời sản phẩm. Người đại diện chịu trách nhiệm pháp lý trong việc liên lạc với NMPA thay mặt bạn.

Khung quyết định: Lộ trình tuân thủ nhanh nhất

Bước 1: Thiết bị của bạn có nằm trong Danh mục miễn đánh giá lâm sàng không?

• Có → Tiếp tục lộ trình thử nghiệm (tiết kiệm 6-12 tháng)
• Không → Ngân sách dành cho đánh giá hoặc thử nghiệm lâm sàng

Bước 2: Thiết bị của bạn có phải là Loại I không?

• Có → Lộ trình nộp hồ sơ địa phương (tuần, không phải tháng)
• Không → Tiếp tục Bước 3

Bước 3: Bạn có sẵn ISO 13485 / GB/T 42061 QMS không?

• Có → Bắt đầu hồ sơ đăng ký NMPA
• Không → Bắt đầu đánh giá khoảng cách QMS trước

Bước 4: Danh mục sản phẩm của bạn có nằm trong danh sách tích cực của CBEC không?

• Có → Coi CBEC như một kênh thị trường thử nghiệm song song
• Không → Lập kế hoạch lộ trình nhập khẩu tiêu chuẩn

Bảng tham khảo nhanh

Chúng tôi có thể trợ giúp như thế nào

Việc đăng ký NMPA cho các thiết bị y tế nhập khẩu đòi hỏi phải có kiến thức chuyên môn về quản lý. Nhóm của chúng tôi cung cấp:

• Đánh giá phân loại — Xác nhận loại thiết bị của bạn và lộ trình quản lý trước khi bạn cam kết ngân sách
• Đánh giá khả năng đủ điều kiện miễn trừ — Xác định xem thiết bị của bạn có đủ điều kiện để được miễn đánh giá lâm sàng hay không
• Quản lý đăng ký — Đăng ký NMPA toàn diện cho các thiết bị Loại I/II/III, bao gồm các dịch vụ đại lý Trung Quốc
• Phối hợp kiểm tra — Lựa chọn phòng thí nghiệm được CNAS công nhận và tuân thủ tiêu chuẩn GB
• Tuân thủ ghi nhãn và UDI — Thiết kế, xác minh và triển khai UDI nhãn bằng tiếng Trung Quốc
• Hỗ trợ nhập khẩu và hải quan — Xử lý giấy phép nhập khẩu và thông quan cảng với IOR có kinh nghiệm

Cho dù bạn đang nộp đơn thiết bị Loại I hay đăng ký thiết bị cấy ghép Loại III, chúng tôi đều đảm bảo việc nhập khẩu thiết bị y tế của bạn vào Trung Quốc đều tuân thủ từ lần gửi đầu tiên đến chuyến hàng đầu tiên.

Liên hệ với chúng tôi để được đánh giá nhập khẩu thiết bị y tế miễn phí.