مجوز واردات تجهیزات پزشکی چین و راهنمای ثبت NMPA

چرا واردات تجهیزات پزشکی متفاوت است

چین دومین بازار بزرگ تجهیزات پزشکی جهان است که بیش از 120 میلیارد دلار ارزش دارد و با نرخ دو رقمی در حال رشد است. تقاضا توسط جمعیت پیر، نوسازی بیمارستان ها و افزایش هزینه های مراقبت های بهداشتی داخلی هدایت می شود. برای تولیدکنندگان خارجی، این فرصت واقعی است - اما موانع نظارتی یکی از شیب‌دارترین دسته‌بندی‌های محصول است.

برخلاف لوازم الکترونیکی مصرفی یا لوازم آرایشی، دستگاه های پزشکی در چین توسط NMPA (اداره ملی محصولات پزشکی) تحت یک سیستم طبقه بندی سه لایه تنظیم می شوند. هر دستگاهی قبل از وارد کردن، بازاریابی یا فروختن به یک ثبت یا بایگانی رسمی نیاز دارد - و این فرآیند بسته به کلاس دستگاه شما به شدت متفاوت است.

برندهای خارجی معمولاً سه چیز را دست کم می گیرند: مرحله طبقه بندی، الزامات ارزیابی بالینی، و تعهدات پس از فروش که پس از تأیید ادامه می یابد. هر یک از آنها را اشتباه بگیرید، و محموله شما می تواند در گمرک توقیف شود یا ثبت نام شما پس از ماه ها کار رد شود.

این راهنما مسیر کامل طبقه‌بندی محصول تا مجوز واردات را توضیح می‌دهد، بنابراین قبل از اینکه زمان و بودجه خود را اختصاص دهید، دقیقاً بدانید دستگاه شما به چه چیزی نیاز دارد.

مرحله 1: طبقه بندی دستگاه خود (کلاس I، II، یا III)

همه چیز از طبقه بندی نتیجه می گیرد. چین تجهیزات پزشکی را بر اساس خطر به سه دسته تقسیم می کند:

• کلاس I (خطر کم): دستگاه های ساده با مشخصات ایمنی مشخص - به عنوان مثال، تیغه های جراحی، بانداژها، دماسنج های غیر تهاجمی. به پرونده کردن (备案) با مقامات محلی نیاز دارد.
• کلاس II (خطر متوسط): اکثر دستگاه های تشخیصی و نظارتی - به عنوان مثال، مانیتور فشار خون، دستگاه های ECG، پروب های اولتراسوند، پمپ های انفوزیون. به ثبت نام (注册) در NMPA نیاز دارد.
• کلاس III (خطر بالا): دستگاه های قابل کاشت و حمایت از زندگی - به عنوان مثال، ضربان ساز، استنت، ایمپلنت های مفصلی، ونتیلاتور. به دقیق ترین ثبت نام نیاز دارد، معمولاً با آزمایشات بالینی.

طبقه بندی محصول شما توسط کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی NMPA (医疗器械分类目录) تعیین می شود. توجه داشته باشید که طبقه بندی می تواند با قوانین بازار خانگی شما متفاوت باشد - دستگاهی که به عنوان کلاس I در ایالات متحده یا اتحادیه اروپا تأیید شده است ممکن است در چین کلاس II یا III باشد.

چگونه طبقه بندی بر جدول زمانی شما تأثیر می گذارد

مرحله طبقه بندی جایی است که اکثر صادرکنندگان برای اولین بار زمان خود را از دست می دهند - ارسال در کلاس اشتباه باعث رد و شروع مجدد کل فرآیند می شود.

مرحله 2: مسیر تنظیمی خود را تعیین کنید

پس از طبقه بندی، مسیر بستگی به این دارد که آیا دستگاه شما وارد شده است، در داخل کشور فروخته می شود یا از طریق تجارت الکترونیک بین مرزی ارسال می شود:

مسیر استاندارد واردات (بیشتر دستگاه ها)

• سازنده خارج از کشور یک نماینده قانونی چینی (代理人) را که در NMPA ثبت شده است منصوب می کند.
• سازنده مدارک فنی را از طریق سامانه ثبت الکترونیکی NMPA ارسال می کند
• آزمایش محصول در یک آزمایشگاه معتبر CNAS در داخل چین
• مستندات سیستم مدیریت کیفیت (همراستا با GB/T 42061، معادل چینی ISO 13485)
• گواهی ثبت صادر شده ← امکان ترخیص کالا از گمرک و فروش داخلی را فراهم می کند

مسیر تجارت الکترونیک فرامرزی (محدود)

برخی از دستگاه های مصرف کننده کم خطر (مانند فشارسنج خانگی، دماسنج) را می توان از طریق پلتفرم های تجارت الکترونیک فرامرزی فروخت. با این حال، مسیر CBEC ** جایگزین ثبت NMPA برای اکثر دستگاه‌ها نمی‌شود - این مسیر فقط برای محصولات موجود در لیست مثبت تایید شده اعمال می‌شود و دسته‌های دستگاه مصرف کننده محدود هستند. CBEC را به عنوان یک گزینه آزمایشی در بازار نگاه کنید، نه جایگزینی برای انطباق.

غذا-تماس و دستگاه های مجاور

دستگاه‌هایی که با غذا تماس می‌گیرند (مثلاً تجهیزات پردازش مواد غذایی با عملکردهای اندازه‌گیری) ممکن است به ثبت GACC طبق فرمان شماره 248 نیاز داشته باشند. قبل از برنامه‌ریزی، تأیید کنید که آیا دسته محصول شما نظارت دوگانه‌ای را ایجاد می‌کند یا خیر.

مرحله 3: شواهد ارزیابی بالینی را آماده کنید

ارزیابی بالینی بد فهمیده ترین نیاز است. چین از اصل ارزیابی بالینی با معافیت پیروی می کند - بسیاری از دستگاه ها به آزمایشات بالینی کامل نیاز ندارند.

• دستگاه های معاف: محصولات موجود در "کاتالوگ معافیت ارزیابی بالینی" NMPA (免于进行临床评价目录) می توانند اسناد مقایسه فنی را به جای داده های آزمایشی ارسال کنند. این بسیاری از دستگاه های کلاس II با سوابق ایمنی به خوبی تثبیت شده را پوشش می دهد.
• دستگاه های کلاس II/III غیر معاف: به داده های بالینی نیاز دارند. گزینه ها عبارتند از:
• کارآزمایی های بالینی انجام شده در چین (یا داده های آزمایشی شناخته شده در خارج از کشور)
• ارزیابی مبتنی بر ادبیات برای برخی از فن آوری های ایجاد شده
• مقایسه با دستگاه محمولی که قبلاً ثبت شده است

کاتالوگ معافیت به صورت دوره ای به روز می شود. وضعیت معافیت دستگاه خود را زودتر بررسی کنید — می تواند 6 تا 12 ماه و 30000 تا 100000 دلار صرفه جویی کند.

مرحله 4: تست و مستندات کیفیت

حتی با معافیت بالینی، هر دستگاه وارداتی باید مطابق با استانداردهای چینی را نشان دهد:

• آزمایش محصول: انجام شده در آزمایشگاه های معتبر CNAS در چین بر خلاف استانداردهای GB مربوطه (به عنوان مثال، GB 4793 برای ایمنی الکتریکی، سری GB 9706 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی)
• تست EMC: سازگاری الکترومغناطیسی در هر GB/T 18268 یا استانداردهای محصول قابل اجرا
• مستندات QMS: GB/T 42061 (معادل ISO 13485) شواهد سیستم کیفیت
• فایل های فنی: توضیحات دستگاه، استفاده مورد نظر، مشخصات، اعتبار سنجی عقیم سازی، داده های پایداری

آزمایش از طریق نماینده چینی شما هماهنگ می شود و معمولاً برای دستگاه های کلاس II 2 تا 4 ماه طول می کشد.

مرحله 5: مطابقت با برچسب گذاری و بسته بندی

الزامات برچسب گذاری چینی برای تجهیزات پزشکی سخت و خاص است:

• زبان چینی اجباری: همه برچسب ها، دستورالعمل های استفاده و بسته بندی باید به زبان چینی باشند.
• عناصر مورد نیاز: نام محصول، مدل، نام و آدرس سازنده، شماره گواهی ثبت، شماره مجوز تولید، روش استریل‌سازی (در صورت وجود) و اظهارات هشدار
• شناسه دستگاه منحصر به فرد (UDI): چین UDI اجباری را برای دستگاه های پرخطر ایجاد می کند - بررسی کنید که آیا دسته شما در محدوده است یا خیر
• نگهداری و جابجایی: هشدارهای دما و رطوبت بر اساس قراردادهای دارویی چینی

اشتباهات برچسب گذاری یکی از رایج ترین دلایل توقیف گمرکی است. تنها یک بیانیه هشدار مفقود می تواند محموله شما را هفته ها در بندر نگه دارد.

مرحله 6: مجوز واردات و ترخیص کالا از گمرک

پس از ثبت NMPA، واردات به چین به موارد زیر نیاز دارد:

1. گواهی ثبت (注册证) - سند اصلی که امکان واردات را فراهم می کند
2. مجوز واردات تجهیزات پزشکی - برای دسته های خاص، مجوز اضافی از شعبه استانی NMPA
3. اظهارنامه گمرکی با شماره ثبت، مبدا و مشخصات محصول
4. بازرسی بندر - بازرسی های تصادفی ممکن است به آزمایش نمونه نیاز داشته باشد

چک لیست اسناد برای گمرک

کار با یک واردکننده دارای مجوز رکورد (IOR) که تجربه بندری دارد، تأخیرهای ترخیص کالا را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد - شیوه های بازرسی در سطح بندر متفاوت است و یک شریک با تجربه می داند که چه چیزی را از قبل آماده کند.

تعهدات پس از بازار

ثبت نام پایان کار نیست پس از تایید، سازندگان باید حفظ کنند:

• گزارش سالانه به NMPA در مورد عملکرد دستگاه و رویدادهای نامطلوب
• نظارت بر رویدادهای نامطلوب - چین الزامات گزارش اجباری با ضرب الاجل های فشرده دارد
• تمدید ثبت نام - گواهینامه ها به مدت 5 سال معتبر هستند، با درخواست های تمدید قبل از انقضا
• تغییرات و اصلاحات - هر گونه تغییر در مشخصات، مواد یا سایت های تولیدی نیازمند اعلان یا تایید NMPA است.

تولیدکنندگان خارجی باید نماینده چینی خود را در طول چرخه عمر محصول حفظ کنند. نماینده قانوناً مسئول ارتباط با NMPA از طرف شما است.

چارچوب تصمیم: سریعترین مسیر سازگار

مرحله 1: آیا دستگاه شما در کاتالوگ معافیت ارزیابی بالینی است؟

• بله ← ادامه مسیر تست (6-12 ماه صرفه جویی کنید)
• خیر → بودجه برای ارزیابی یا آزمایشات بالینی

مرحله 2: آیا دستگاه شما کلاس I است؟

• بله → مسیر بایگانی محلی (هفته ها، نه ماه ها)
• خیر → به مرحله 3 ادامه دهید

مرحله 3: آیا ISO 13485 / GB/T 42061 QMS را دارید؟

• بله ← شروع مستندات ثبت NMPA
• خیر ← ابتدا ارزیابی شکاف QMS را آغاز کنید

مرحله 4: آیا دسته بندی محصول شما در لیست مثبت CBEC است؟

• بله ← CBEC را به عنوان یک کانال تست بازار موازی در نظر بگیرید
• خیر ← طرحی برای مسیر استاندارد واردات

جدول مرجع سریع

چگونه می توانیم کمک کنیم

پیمایش ثبت NMPA برای تجهیزات پزشکی وارداتی به تخصص نظارتی تخصصی نیاز دارد. تیم ما ارائه می دهد:

• ارزیابی طبقه بندی - کلاس دستگاه و مسیر نظارتی خود را قبل از تخصیص بودجه تأیید کنید
• بررسی واجد شرایط بودن معافیت - تعیین اینکه آیا دستگاه شما واجد شرایط معافیت ارزیابی بالینی است یا خیر
• مدیریت ثبت - ثبت نام یکپارچه NMPA برای دستگاه های کلاس I/II/III، از جمله خدمات نمایندگی چینی
• هماهنگی تست - انتخاب آزمایشگاه معتبر CNAS و انطباق با استاندارد GB
• برچسب گذاری و انطباق با UDI - طراحی برچسب چینی، تأیید، و اجرای UDI
• پشتیبانی واردات و گمرک - مدیریت مجوز واردات و ترخیص بندر با یک IOR مجرب

چه در حال ثبت یک دستگاه کلاس I یا ثبت ایمپلنت کلاس III باشید، ما اطمینان می‌دهیم که واردات دستگاه پزشکی شما به چین از اولین ارسال تا اولین ارسال مطابقت دارد.

با ما تماس بگیرید برای ارزیابی واردات دستگاه پزشکی رایگان.