Lisensi Impor Alat Kesehatan China dan Panduan Pendaftaran NMPA

Mengapa Impor Alat Kesehatan Berbeda

Tiongkok adalah pasar peralatan medis terbesar kedua di dunia, bernilai lebih dari $120 miliar dan tumbuh pada tingkat dua digit. Permintaan didorong oleh populasi yang menua, modernisasi rumah sakit, dan meningkatnya belanja layanan kesehatan dalam negeri. Bagi produsen asing, peluang ini nyata – namun hambatan peraturan merupakan salah satu kategori produk yang paling sulit.

Tidak seperti barang elektronik atau kosmetik konsumen, perangkat medis di Tiongkok diatur oleh NMPA (Administrasi Produk Medis Nasional) berdasarkan sistem klasifikasi tiga tingkat. Setiap perangkat memerlukan registrasi atau pengarsipan resmi sebelum dapat diimpor, dipasarkan, atau dijual — dan prosesnya sangat berbeda tergantung pada kelas perangkat Anda.

Merek asing biasanya meremehkan tiga hal: langkah klasifikasi itu sendiri, persyaratan evaluasi klinis, dan kewajiban pasca-pasar yang berlanjut setelah persetujuan. Jika ada yang salah, kiriman Anda dapat ditahan di bea cukai atau pendaftaran Anda ditolak setelah berbulan-bulan bekerja.

Panduan ini menjelaskan jalur lengkap mulai dari klasifikasi produk hingga lisensi impor, sehingga Anda tahu persis apa yang dibutuhkan perangkat Anda sebelum meluangkan waktu dan anggaran.

Langkah 1: Klasifikasikan Perangkat Anda (Kelas I, II, atau III)

Semuanya mengikuti klasifikasi. Tiongkok mengelompokkan peralatan medis ke dalam tiga kelas berdasarkan risiko:

• Kelas I (risiko rendah): Perangkat sederhana dengan profil keamanan yang telah ditetapkan — misalnya, pisau bedah, perban, termometer non-invasif. Memerlukan pengajuan (备案) ke otoritas setempat.
• Kelas II (risiko sedang): Sebagian besar perangkat diagnostik dan pemantauan — misalnya, monitor tekanan darah, mesin EKG, probe ultrasonografi, pompa infus. Memerlukan pendaftaran (注册) dengan NMPA.
• Kelas III (risiko tinggi): Perangkat implan dan penunjang kehidupan — misalnya alat pacu jantung, stent, implan sendi, ventilator. Memerlukan pendaftaran yang paling ketat, biasanya dengan uji klinis.

Klasifikasi produk Anda ditentukan oleh Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan NMPA (医疗器械分类目录). Perhatikan bahwa klasifikasi dapat berbeda dari aturan pasar dalam negeri Anda — perangkat yang disetujui sebagai Kelas I di AS atau UE mungkin termasuk Kelas II atau III di Tiongkok.

Bagaimana Klasifikasi Mempengaruhi Timeline Anda

Tahap klasifikasi adalah saat dimana sebagian besar eksportir pemula kehilangan waktu — mengirimkan pada kelas yang salah akan memicu penolakan dan memulai ulang seluruh proses.

Langkah 2: Tentukan Jalur Regulasi Anda

Setelah diklasifikasikan, rutenya bergantung pada apakah perangkat Anda diimpor, dijual di dalam negeri, atau dikirim melalui e-commerce lintas batas:

Rute Impor Standar (Sebagian Besar Perangkat)

• Pabrikan luar negeri menunjuk agen resmi Tiongkok (代理人) yang terdaftar di NMPA
• Produsen menyerahkan dokumentasi teknis melalui sistem registrasi elektronik NMPA
• Pengujian produk di laboratorium terakreditasi CNAS di Tiongkok
• Dokumentasi sistem manajemen mutu (selaras dengan GB/T 42061, setara dengan ISO 13485 dalam bahasa Mandarin)
• Sertifikat pendaftaran diterbitkan → memungkinkan bea cukai dan penjualan domestik

Rute E-commerce Lintas Batas (Terbatas)

Perangkat konsumen tertentu yang berisiko rendah (misalnya, monitor tekanan darah yang digunakan di rumah, termometer) dapat dijual melalui platform e-niaga lintas negara. Namun, jalur CBEC tidak menggantikan registrasi NMPA untuk sebagian besar perangkat — jalur ini hanya berlaku untuk produk dalam daftar positif yang disetujui, dan kategori perangkat konsumen sangatlah sempit. Perlakukan CBEC sebagai opsi uji pasar, bukan pengganti kepatuhan.

Perangkat yang Kontak dengan Makanan dan Berdekatan

Perangkat yang bersentuhan dengan makanan (misalnya, peralatan pengolahan makanan dengan fungsi pengukuran) mungkin juga memerlukan registrasi GACC berdasarkan Keputusan No. 248. Konfirmasikan apakah kategori produk Anda memicu pengawasan dua lembaga sebelum perencanaan.

Langkah 3: Siapkan Bukti Evaluasi Klinis

Evaluasi klinis adalah persyaratan yang paling disalahpahami. Tiongkok mengikuti prinsip evaluasi klinis dengan pengecualian — banyak perangkat tidak memerlukan uji klinis penuh.

• Perangkat yang dikecualikan: Produk di "Katalog Pengecualian Evaluasi Klinis" (免于进行临床评价目录) NMPA dapat mengirimkan dokumentasi perbandingan teknis, bukan data uji coba. Ini mencakup banyak perangkat Kelas II dengan catatan keselamatan yang baik.
• Perangkat Kelas II/III yang tidak dikecualikan: Memerlukan data klinis. Pilihannya meliputi:
• Uji klinis yang dilakukan di Tiongkok (atau data uji coba di luar negeri yang diakui)
• Evaluasi berbasis literatur untuk teknologi tertentu yang sudah ada
• Perbandingan dengan perangkat predikat yang sudah terdaftar

Katalog pengecualian diperbarui secara berkala. Verifikasi status pengecualian perangkat Anda lebih awal — ini dapat menghemat 6-12 bulan dan $30.000-$100.000.

Langkah 4: Pengujian dan Dokumentasi Kualitas

Bahkan dengan pengecualian klinis, setiap perangkat yang diimpor harus menunjukkan kepatuhan terhadap standar Tiongkok:

• Pengujian produk: Dilakukan di laboratorium terakreditasi CNAS di Tiongkok berdasarkan standar GB yang relevan (misalnya, GB 4793 untuk keselamatan listrik, seri GB 9706 untuk peralatan listrik medis)
• Pengujian EMC: Kompatibilitas elektromagnetik per GB/T 18268 atau standar produk yang berlaku
• Dokumentasi QMS: Bukti sistem mutu GB/T 42061 (setara ISO 13485)
• File teknis: Deskripsi perangkat, tujuan penggunaan, spesifikasi, validasi sterilisasi, data stabilitas

Pengujian dikoordinasikan melalui agen Tiongkok Anda dan biasanya memerlukan waktu 2-4 bulan untuk perangkat Kelas II.

Langkah 5: Kepatuhan Pelabelan dan Pengemasan

Persyaratan pelabelan Tiongkok untuk perangkat medis sangat ketat dan spesifik:

• Wajib berbahasa Mandarin: Semua label, petunjuk penggunaan, dan kemasan harus dalam bahasa Mandarin
• Elemen yang diperlukan: Nama produk, model, nama dan alamat produsen, nomor sertifikat registrasi, nomor izin produksi, metode sterilisasi (jika ada), dan pernyataan peringatan
• Pengidentifikasi Perangkat Unik (UDI): Tiongkok meluncurkan UDI wajib untuk perangkat berisiko tinggi — periksa apakah kategori Anda termasuk dalam cakupan
• Penyimpanan dan penanganan: Peringatan suhu dan kelembapan sesuai konvensi farmakope Tiongkok

Kesalahan pelabelan adalah salah satu alasan paling umum terjadinya penahanan bea cukai. Satu pernyataan peringatan yang hilang dapat menahan kiriman Anda di pelabuhan selama berminggu-minggu.

Langkah 6: Lisensi Impor dan Bea Cukai

Setelah registrasi NMPA, mengimpor ke Tiongkok memerlukan:

1. Sertifikat Pendaftaran (注册证) — dokumen inti yang memungkinkan impor
2. Izin impor alat kesehatan — untuk kategori tertentu, izin tambahan dari cabang provinsi NMPA
3. Pernyataan bea cukai dengan nomor registrasi, asal, dan detail produk
4. Pemeriksaan pelabuhan — pemeriksaan acak mungkin memerlukan pengujian sampel

Daftar Periksa Dokumentasi untuk Bea Cukai

Bekerja sama dengan importir tercatat (IOR) berlisensi yang memiliki pengalaman pelabuhan secara signifikan mengurangi penundaan perizinan — praktik inspeksi di tingkat pelabuhan bervariasi, dan mitra yang berpengalaman mengetahui apa yang harus dipersiapkan sebelumnya.

Kewajiban Pasca Pasar

Pendaftaran bukanlah akhir dari segalanya. Setelah disetujui, produsen harus menjaga:

• Pelaporan tahunan kepada NMPA tentang kinerja perangkat dan kejadian buruk
• Pemantauan kejadian buruk — Tiongkok memiliki persyaratan pelaporan wajib dengan tenggat waktu yang ketat
• Perpanjangan pendaftaran — sertifikat berlaku selama 5 tahun, dengan batas waktu permohonan perpanjangan sebelum habis masa berlakunya
• Perubahan dan amandemen — setiap perubahan spesifikasi, material, atau lokasi produksi memerlukan pemberitahuan atau persetujuan NMPA

Produsen asing harus mempertahankan agen Tiongkok mereka sepanjang siklus hidup produk. Agen secara hukum bertanggung jawab untuk berkomunikasi dengan NMPA atas nama Anda.

Kerangka Keputusan: Rute Kepatuhan Tercepat

Langkah 1: Apakah perangkat Anda ada dalam Katalog Pengecualian Evaluasi Klinis?

• Ya → Lanjutkan ke rute pengujian (hemat 6-12 bulan)
• Tidak → Anggaran untuk evaluasi atau uji klinis

Langkah 2: Apakah perangkat Anda Kelas I?

• Ya → Rute pengarsipan lokal (minggu, bukan bulan)
• Tidak → Lanjutkan ke Langkah 3

Langkah 3: Apakah Anda sudah menerapkan SMM ISO 13485 / GB/T 42061?

• Ya → Mulai dokumentasi pendaftaran NMPA
• Tidak → Mulailah penilaian kesenjangan QMS terlebih dahulu

Langkah 4: Apakah kategori produk Anda termasuk dalam daftar positif CBEC?

• Ya → Pertimbangkan CBEC sebagai saluran uji pasar paralel
• Tidak → Rencanakan rute impor standar

Tabel Referensi Cepat

Bagaimana Kami Dapat Membantu

Menavigasi pendaftaran NMPA untuk perangkat medis yang diimpor memerlukan keahlian regulasi khusus. Tim kami menyediakan:

• Penilaian klasifikasi — Konfirmasikan kelas perangkat dan rute peraturan Anda sebelum Anda menetapkan anggaran
• Tinjauan kelayakan pengecualian — Tentukan apakah perangkat Anda memenuhi syarat untuk pengecualian evaluasi klinis
• Manajemen registrasi — Registrasi NMPA end-to-end untuk perangkat Kelas I/II/III, termasuk layanan agen Tiongkok
• Koordinasi pengujian — Seleksi laboratorium terakreditasi CNAS dan kepatuhan standar GB
• Pelabelan dan kepatuhan UDI — Desain label Tiongkok, verifikasi, dan penerapan UDI
• Dukungan impor dan bea cukai — Penanganan izin impor dan izin pelabuhan dengan IOR yang berpengalaman

Baik Anda mengajukan perangkat Kelas I atau mendaftarkan implan Kelas III, kami memastikan impor perangkat medis Anda ke Tiongkok mematuhi persyaratan mulai dari penyerahan pertama hingga pengiriman pertama.

Hubungi kami untuk penilaian impor perangkat medis gratis.