Китайски лиценз за внос на медицински изделия и ръководство за регистрация на NMPA

Защо вносът на медицински изделия е различен

Китай е вторият по големина пазар на медицински изделия в света, оценен на над 120 милиарда долара и нарастващ с двуцифрени темпове. Търсенето се движи от застаряващото население, модернизацията на болниците и нарастващите вътрешни разходи за здравеопазване. За чуждестранните производители възможността е реална, но регулаторната бариера е една от най-стръмните от всички продуктови категории.

За разлика от потребителската електроника или козметиката, медицинските устройства в Китай се регулират от NMPA (Национална администрация за медицински продукти) по тристепенна система за класификация. Всяко устройство се нуждае от официална регистрация или подаване, преди да може да бъде импортирано, пуснато на пазара или продадено — и процесът се различава драстично в зависимост от класа на вашето устройство.

Чуждестранните марки обикновено подценяват три неща: самата стъпка на класифициране, изискванията за клинична оценка и задълженията след пускане на пазара, които продължават и след одобрението. Сбъркайте някой от тях и пратката ви може да бъде задържана на митницата или регистрацията ви да бъде отхвърлена след месеци работа.

Това ръководство обяснява пълния път от класификацията на продукта до лиценза за импортиране, така че да знаете какво точно изисква вашето устройство, преди да отделите време и бюджет.

Стъпка 1: Класифицирайте вашето устройство (клас I, II или III)

Всичко следва от класификацията. Китай групира медицинските изделия в три класа въз основа на риска:

• Клас I (нисък риск): Опростени устройства с установени профили на безопасност — напр. хирургически остриета, превръзки, неинвазивни термометри. Изисква подаване (备案) пред местните власти.
• Клас II (умерен риск): Повечето устройства за диагностика и наблюдение — напр. апарати за кръвно налягане, ЕКГ машини, ултразвукови сонди, инфузионни помпи. Изисква регистрация (注册) в NMPA.
• Клас III (висок риск): Имплантируеми и животоподдържащи устройства — напр. пейсмейкъри, стентове, ставни импланти, вентилатори. Изисква най-строгата регистрация, обикновено с клинични изпитвания.

Класификацията на вашия продукт се определя от Каталога за класификация на медицински изделия на NMPA (医疗器械分类目录). Имайте предвид, че класификацията може да се различава от правилата на вашия местен пазар - устройство, одобрено като клас I в САЩ или ЕС, може да бъде клас II или III в Китай.

Как класификацията влияе на вашата хронология

Стъпката на класифициране е мястото, където повечето износители за първи път губят време - подаването в грешен клас задейства отхвърляне и рестартиране на целия процес.

Стъпка 2: Определете своя регулаторен път

Веднъж класифициран, маршрутът зависи от това дали вашето устройство е внесено, продадено на вътрешния пазар или изпратено чрез трансгранична електронна търговия:

Стандартен маршрут за импортиране (повечето устройства)

• Отвъдморският производител назначава китайски правен агент (代理人), регистриран в NMPA
• Производителят подава техническа документация чрез системата за електронна регистрация на НМПА
• Тестване на продукта в акредитирана от CNAS лаборатория в Китай
• Документация на системата за управление на качеството (в съответствие с GB/T 42061, китайски еквивалент на ISO 13485)
• Издаден сертификат за регистрация → дава възможност за митническо освобождаване и вътрешни продажби

Трансграничен маршрут за електронна търговия (ограничен)

Някои потребителски устройства с нисък риск (напр. апарати за кръвно налягане за домашна употреба, термометри) могат да се продават чрез трансгранични платформи за електронна търговия. Маршрутът на CBEC обаче не замества регистрацията на NMPA за повечето устройства — той се прилага само за продукти в одобрения положителен списък, а категориите потребителски устройства са тесни. Отнасяйте се към CBEC като към опция за тестов пазар, а не като заместител на съответствието.

Устройства, които влизат в контакт с храни и съседни устройства

Устройствата, които влизат в контакт с храни (напр. оборудване за обработка на храни с функции за измерване), може допълнително да изискват регистрация в GACC съгласно Указ № 248. Потвърдете дали вашата продуктова категория задейства надзор от две агенции, преди да планирате.

Стъпка 3: Подгответе доказателства за клинична оценка

Клиничната оценка е най-неразбраното изискване. Китай следва принципа на клинична оценка чрез изключение — много устройства не се нуждаят от пълни клинични изпитвания.

• Освободени устройства: Продукти в „Каталога за освобождаване от клинична оценка“ (免于进行临床评价目录) на NMPA могат да подават документация за техническо сравнение вместо данни от изпитвания. Това обхваща много устройства от клас II с добре установени записи за безопасност.
• Неосвободени устройства от клас II/III: Изискват клинични данни. Опциите включват:
• Клинични изпитания, проведени в Китай (или признати данни от изпитания в чужбина)
• Оценка на базата на литература за определени утвърдени технологии
• Сравнение с вече регистрирано предикатно устройство

Каталогът за освобождаване се актуализира периодично. Проверете рано статуса на освобождаване на вашето устройство — това може да спести 6-12 месеца и $30 000-$100 000.

Стъпка 4: Тестване и документация за качество

Дори и с клинично изключение, всяко внесено устройство трябва да демонстрира съответствие с китайските стандарти:

• Тестване на продукта: Проведено в акредитирани от CNAS лаборатории в Китай спрямо съответните GB стандарти (напр. GB 4793 за електрическа безопасност, GB 9706 серия за медицинско електрическо оборудване)
• EMC тестване: Електромагнитна съвместимост по GB/T 18268 или приложими продуктови стандарти
• QMS документация: GB/T 42061 (ISO 13485 еквивалент) доказателство за система за качество
• Технически файлове: Описание на устройството, предназначение, спецификации, валидиране на стерилизация, данни за стабилност

Тестването се координира чрез вашия китайски агент и обикновено отнема 2-4 месеца за устройства от клас II.

Стъпка 5: Етикетиране и съответствие на опаковката

Китайските изисквания за етикетиране на медицински изделия са строги и специфични:

• Китайският език е задължителен: Всички етикети, инструкции за употреба и опаковки трябва да са на китайски
• Необходими елементи: Име на продукта, модел, име и адрес на производителя, номер на сертификата за регистрация, номер на лиценз за производство, метод на стерилизация (ако е приложим) и предупредителни изявления
• Уникален идентификатор на устройството (UDI): Китай въвежда задължителен UDI за устройства с по-висок риск — проверете дали вашата категория е в обхвата
• Съхранение и работа: Предупреждения за температура и влажност съгласно конвенциите на Китайската фармакопея

Грешките в етикетирането са сред най-често срещаните причини за митническо задържане. Едно липсващо предупреждение може да задържи пратката ви на пристанището със седмици.

Стъпка 6: Лиценз за внос и митническо освобождаване

След регистрация в NMPA вносът в Китай изисква:

1. Сертификат за регистрация (注册证) — основният документ, позволяващ импортиране
2. Лиценз за внос на медицински изделия — за определени категории, допълнително лицензиране от провинциалния клон на NMPA
3. Митническа декларация с регистрационен номер, произход и данни за продукта
4. Пристанищна инспекция — случайните инспекции може да изискват тестване на проби

Списък за проверка на документацията за митниците

Работата с лицензиран регистриран вносител (IOR), който има пристанищен опит, значително намалява закъсненията при освобождаване — практиките за проверка на ниво пристанище варират и опитен партньор знае какво да подготви предварително.

Задължения след пускане на пазара

Регистрацията не е краят. След одобрение производителите трябва да поддържат:

• Годишен доклад към NMPA относно работата на устройството и нежеланите събития
• Мониторинг на нежелани събития — Китай има задължителни изисквания за докладване с кратки срокове
• Подновяване на регистрация — сертификатите са валидни 5 години, като заявленията за подновяване трябва да изтекат преди изтичането им
• Промени и допълнения — всяка промяна в спецификациите, материалите или производствените обекти изисква уведомление или одобрение от NMPA

Чуждите производители трябва да поддържат своя китайски агент през целия жизнен цикъл на продукта. Агентът носи законова отговорност за комуникацията с NMPA от ваше име.

Рамка за вземане на решения: Най-бързият съвместим маршрут

Стъпка 1: Вашето устройство в каталога за освобождаване от клинична оценка ли е?

• Да → Продължете към тестовия маршрут (спестете 6-12 месеца)
• Не → Бюджет за клинична оценка или изпитвания

Стъпка 2: Вашето устройство Клас I ли е?

• Да → Местен маршрут за подаване (седмици, не месеци)
• Не → Продължете към стъпка 3

Стъпка 3: Имате ли ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Да → Стартирайте документацията за регистрация на NMPA
• Не → Първо започнете оценка на пропуските в QMS

Стъпка 4: Вашата продуктова категория в положителния списък на CBEC ли е?

• Да → Считайте CBEC за паралелен тестов пазарен канал
• Не → План за стандартен маршрут за импортиране

Таблица за бърза справка

Как можем да помогнем

Навигирането при регистрация на NMPA за внесени медицински изделия изисква специализирана регулаторна експертиза. Нашият екип осигурява:

• Оценка на класификацията — Потвърдете класа на вашето устройство и регулаторния маршрут, преди да отделите бюджет
• Преглед на допустимостта за освобождаване — Определете дали вашето устройство отговаря на изискванията за освобождаване от клинична оценка
• Управление на регистрация — Пълна регистрация на NMPA за устройства от клас I/II/III, включително услуги на китайски агенти
• Координиране на тестването — Избор на акредитирана от CNAS лаборатория и съответствие със стандартите на GB
• Етикетиране и съответствие с UDI — дизайн на китайски етикет, проверка и прилагане на UDI
• Внос и митническа поддръжка — Обработка на лицензи за внос и пристанищно освобождаване с опитен IOR

Независимо дали подавате документ за устройство от клас I или регистрирате имплант от клас III, ние гарантираме, че вносът на вашето медицинско устройство в Китай е в съответствие от първото подаване до първата пратка.

Свържете се с нас за безплатна оценка на вноса на медицински изделия.