چائنا میڈیکل ڈیوائس امپورٹ لائسنس اور NMPA رجسٹریشن گائیڈ

طبی آلات کی درآمد مختلف کیوں ہے؟

چین دنیا کی دوسری سب سے بڑی طبی آلات کی منڈی ہے، جس کی مالیت 120 بلین ڈالر سے زیادہ ہے اور دو ہندسوں کی شرح سے بڑھ رہی ہے۔ بڑھتی ہوئی آبادی، ہسپتال کی جدید کاری، اور گھریلو صحت کی دیکھ بھال کے بڑھتے ہوئے اخراجات کی وجہ سے مانگ بڑھ رہی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، موقع حقیقی ہے — لیکن ریگولیٹری رکاوٹ کسی بھی پروڈکٹ کے زمرے میں سب سے زیادہ ہے۔

کنزیومر الیکٹرانکس یا کاسمیٹکس کے برعکس، چین میں طبی آلات کو NMPA (نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن) کے ذریعے تین درجے کی درجہ بندی کے نظام کے تحت منظم کیا جاتا ہے۔ ہر ڈیوائس کو درآمد، مارکیٹنگ، یا فروخت کرنے سے پہلے ایک باضابطہ رجسٹریشن یا فائلنگ کی ضرورت ہوتی ہے — اور یہ عمل آپ کے آلے کی کلاس کے لحاظ سے ڈرامائی طور پر مختلف ہوتا ہے۔

غیر ملکی برانڈز عام طور پر تین چیزوں کو کم سمجھتے ہیں: درجہ بندی کا مرحلہ خود، طبی تشخیص کے تقاضے، اور مارکیٹ کے بعد کی ذمہ داریاں جو منظوری کے بعد جاری رہتی ہیں۔ ان میں سے کسی کو بھی غلط سمجھیں، اور آپ کی شپمنٹ کو کسٹم میں روکا جا سکتا ہے یا مہینوں کے کام کے بعد آپ کی رجسٹریشن کو مسترد کر دیا جا سکتا ہے۔

یہ گائیڈ پروڈکٹ کی درجہ بندی سے لے کر لائسنس درآمد کرنے تک کے مکمل راستے کی وضاحت کرتا ہے، لہذا آپ کو وقت اور بجٹ کا ارتکاب کرنے سے پہلے آپ کے آلے کو بالکل کیا ضرورت ہے۔

مرحلہ 1: اپنے آلے کی درجہ بندی کریں (کلاس I، II، یا III)

سب کچھ درجہ بندی سے ہوتا ہے۔ چین خطرے کی بنیاد پر طبی آلات کو تین طبقات میں تقسیم کرتا ہے:

• کلاس I (کم خطرہ): قائم کردہ حفاظتی پروفائلز کے ساتھ سادہ آلات — جیسے، سرجیکل بلیڈ، پٹیاں، غیر حملہ آور تھرمامیٹر۔ مقامی حکام کے ساتھ فائلنگ (备案) کی ضرورت ہے۔
• کلاس II (اعتدال پسند خطرہ): زیادہ تر تشخیصی اور نگرانی کے آلات — جیسے، بلڈ پریشر مانیٹر، ای سی جی مشینیں، الٹراساؤنڈ تحقیقات، انفیوژن پمپ۔ NMPA کے ساتھ رجسٹریشن (注册) کی ضرورت ہے۔
• کلاس III (زیادہ خطرہ): پیس میکرز، اسٹینٹ، جوائنٹ امپلانٹس، وینٹی لیٹرز - لگانے کے قابل اور زندگی کو سہارا دینے والے آلات۔ سب سے زیادہ سخت رجسٹریشن کی ضرورت ہوتی ہے، عام طور پر کلینکل ٹرائلز کے ساتھ۔

آپ کے پروڈکٹ کی درجہ بندی کا تعین NMPA میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلوگ (医疗器械分类目录) سے ہوتا ہے۔ نوٹ کریں کہ درجہ بندی آپ کے گھریلو بازار کے اصولوں سے مختلف ہو سکتی ہے — امریکہ یا EU میں کلاس I کے طور پر کلیئر کردہ ڈیوائس چین میں کلاس II یا III ہو سکتی ہے۔

درجہ بندی آپ کی ٹائم لائن کو کیسے متاثر کرتی ہے۔

درجہ بندی کا مرحلہ وہ ہے جہاں زیادہ تر پہلی بار برآمد کنندگان کا وقت ضائع ہوتا ہے - غلط کلاس کے تحت جمع کروانا ایک مسترد اور پورے عمل کو دوبارہ شروع کرنے کا باعث بنتا ہے۔

مرحلہ 2: اپنے ریگولیٹری روٹ کا تعین کریں۔

ایک بار درجہ بندی کرنے کے بعد، راستے کا انحصار اس بات پر ہوتا ہے کہ آیا آپ کا آلہ درآمد کیا جاتا ہے، مقامی طور پر فروخت کیا جاتا ہے، یا سرحد پار ای کامرس کے ذریعے بھیج دیا جاتا ہے:

معیاری درآمدی راستہ (زیادہ تر آلات)

• بیرون ملک صنعت کار چینی قانونی ایجنٹ (代理人) NMPA کے ساتھ رجسٹرڈ مقرر کرتا ہے
• مینوفیکچرر NMPA ای رجسٹریشن سسٹم کے ذریعے تکنیکی دستاویزات جمع کراتا ہے۔
• چین کے اندر CNAS سے منظور شدہ لیبارٹری میں مصنوعات کی جانچ
• کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی دستاویزات (GB/T 42061 کے ساتھ منسلک، ISO 13485 کے چینی مساوی)
• رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری کیا گیا → کسٹم کلیئرنس اور گھریلو فروخت کو قابل بناتا ہے۔

کراس بارڈر ای کامرس روٹ (محدود)

کچھ کم خطرے والے صارفین کے آلات (مثلاً، گھریلو استعمال کے بلڈ پریشر مانیٹر، تھرمامیٹر) سرحد پار ای کامرس پلیٹ فارم کے ذریعے فروخت کیے جا سکتے ہیں۔ تاہم، CBEC روٹ زیادہ تر ڈیوائسز کے لیے NMPA رجسٹریشن کو نہیں بدلتا ہے — یہ صرف منظور شدہ مثبت فہرست میں موجود پروڈکٹس پر لاگو ہوتا ہے، اور صارفین کے آلات کے زمرے تنگ ہیں۔ CBEC کو ٹیسٹ مارکیٹ کے آپشن کے طور پر سمجھیں، نہ کہ تعمیل کا متبادل۔

فوڈ-رابطہ اور ملحقہ آلات

وہ آلات جو خوراک سے رابطہ کرتے ہیں (مثلاً پیمائش کے افعال کے ساتھ فوڈ پروسیسنگ کا سامان) ان کے لیے مزید حکمنامہ نمبر 248 کے تحت GACC رجسٹریشن کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔ منصوبہ بندی سے پہلے تصدیق کریں کہ آیا آپ کے پروڈکٹ کا زمرہ دوہری ایجنسی کی نگرانی کو متحرک کرتا ہے۔

مرحلہ 3: طبی تشخیصی ثبوت تیار کریں۔

کلینیکل تشخیص سب سے زیادہ غلط فہمی کی ضرورت ہے۔ چین مثلاً طبی تشخیص کے اصول پر عمل کرتا ہے — بہت سے آلات کو مکمل کلینیکل ٹرائلز کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔

• مستثنیٰ ڈیوائسز: NMPA کے "کلینیکل ایویلیوایشن ایکسپشن کیٹلاگ" (免于进行临床评价目录) پر موجود پروڈکٹس ٹرائل ڈیٹا کے بجائے تکنیکی موازنہ کی دستاویزات جمع کرا سکتے ہیں۔ یہ اچھی طرح سے قائم حفاظتی ریکارڈ کے ساتھ کلاس II کے بہت سے آلات کا احاطہ کرتا ہے۔
• غیر مستثنی کلاس II/III کے آلات: طبی ڈیٹا کی ضرورت ہے۔ اختیارات میں شامل ہیں:
• چین میں کئے گئے کلینیکل ٹرائلز (یا بیرون ملک ٹرائل ڈیٹا کو تسلیم کیا گیا)
• کچھ قائم شدہ ٹیکنالوجیز کے لیے ادب پر مبنی تشخیص
• پہلے سے رجسٹرڈ پریڈیکیٹ ڈیوائس کے ساتھ موازنہ

استثنیٰ کی کیٹلاگ کو وقتاً فوقتاً اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے۔ اپنے آلے کے استثنیٰ کی حیثیت کی جلد تصدیق کریں — یہ 6-12 ماہ اور $30,000-$100,000 بچا سکتا ہے۔

مرحلہ 4: جانچ اور معیار کی دستاویزات

یہاں تک کہ طبی استثنیٰ کے باوجود، ہر درآمد شدہ ڈیوائس کو چینی معیارات کی تعمیل کا مظاہرہ کرنا چاہیے:

• مصنوعات کی جانچ: متعلقہ GB معیارات کے خلاف چین میں CNAS سے منظور شدہ لیبارٹریز میں کی جاتی ہے (مثلاً، برقی حفاظت کے لیے GB 4793، طبی برقی آلات کے لیے GB 9706 سیریز)
• EMC ٹیسٹنگ: برقی مقناطیسی مطابقت فی GB/T 18268 یا قابل اطلاق مصنوعات کے معیارات
• QMS دستاویزات: GB/T 42061 (ISO 13485 مساوی) کوالٹی سسٹم کا ثبوت
• تکنیکی فائلیں: ڈیوائس کی تفصیل، مطلوبہ استعمال، وضاحتیں، نس بندی کی توثیق، استحکام ڈیٹا

جانچ کو آپ کے چینی ایجنٹ کے ذریعے مربوط کیا جاتا ہے اور عام طور پر کلاس II کے آلات کے لیے 2-4 ماہ لگتے ہیں۔

مرحلہ 5: لیبلنگ اور پیکیجنگ کی تعمیل

طبی آلات کے لیے چینی لیبلنگ کے تقاضے سخت اور مخصوص ہیں:

• چینی زبان لازمی: تمام لیبلز، استعمال کے لیے ہدایات، اور پیکیجنگ چینی زبان میں ہونی چاہیے
• مطلوبہ عناصر: پروڈکٹ کا نام، ماڈل، مینوفیکچرر کا نام اور پتہ، رجسٹریشن سرٹیفکیٹ نمبر، پروڈکشن لائسنس نمبر، نس بندی کا طریقہ (اگر قابل اطلاق ہو) اور انتباہی بیانات
• منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفائر (UDI): چین زیادہ خطرہ والے آلات کے لیے لازمی UDI متعارف کر رہا ہے — چیک کریں کہ آیا آپ کا زمرہ دائرہ کار میں ہے
• سٹوریج اور ہینڈلنگ: چینی فارماکوپیا کنونشنز کے مطابق درجہ حرارت اور نمی کی وارننگز

لیبلنگ کی غلطیاں کسٹم کی حراست کی سب سے عام وجوہات میں سے ہیں۔ ایک گمشدہ انتباہی بیان آپ کی شپمنٹ کو ہفتوں تک بندرگاہ پر روک سکتا ہے۔

مرحلہ 6: درآمدی لائسنس اور کسٹمز کلیئرنس

NMPA رجسٹریشن کے بعد، چین میں درآمد کے لیے ضروری ہے:

1. رجسٹریشن سرٹیفکیٹ (注册证) — درآمد کو فعال کرنے والی بنیادی دستاویز
2. میڈیکل ڈیوائس کا لائسنس درآمد کریں — بعض زمروں کے لیے، NMPA صوبائی برانچ سے اضافی لائسنسنگ
3. کسٹم ڈیکلریشن رجسٹریشن نمبر، اصل اور پروڈکٹ کی تفصیلات کے ساتھ
4. پورٹ کا معائنہ — بے ترتیب معائنہ کے لیے نمونے کی جانچ کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔

کسٹمز کے لیے دستاویزی چیک لسٹ

ایک لائسنس یافتہ امپورٹر آف ریکارڈ (IOR) کے ساتھ کام کرنا جس کے پاس بندرگاہ کا تجربہ ہے، کلیئرنس میں تاخیر کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے — پورٹ لیول کے معائنے کے طریقے مختلف ہوتے ہیں، اور ایک تجربہ کار پارٹنر جانتا ہے کہ پہلے سے کیا تیاری کرنی ہے۔

مارکیٹ کے بعد کی ذمہ داریاں

رجسٹریشن کا اختتام نہیں ہے۔ منظوری کے بعد، مینوفیکچررز کو برقرار رکھنا چاہیے:

• آلے کی کارکردگی اور منفی واقعات پر NMPA کو سالانہ رپورٹنگ
• منفی واقعات کی نگرانی — چین کے پاس سخت ڈیڈ لائن کے ساتھ لازمی رپورٹنگ کے تقاضے ہیں۔
• رجسٹریشن کی تجدید — سرٹیفکیٹس 5 سال کے لیے درست ہیں، تجدید کی درخواستیں میعاد ختم ہونے سے پہلے باقی ہیں۔
• تبدیلیاں اور ترامیم — وضاحتیں، مواد، یا مینوفیکچرنگ سائٹس میں کسی بھی تبدیلی کے لیے NMPA کی اطلاع یا منظوری درکار ہوتی ہے۔

غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنے چینی ایجنٹ کو پروڈکٹ لائف سائیکل کے دوران برقرار رکھنا چاہیے۔ ایجنٹ قانونی طور پر آپ کی طرف سے NMPA کے ساتھ بات چیت کرنے کا ذمہ دار ہے۔

فیصلہ سازی کا فریم ورک: تیز ترین تعمیل والا راستہ

مرحلہ 1: کیا آپ کا آلہ کلینیکل ایویلیوایشن چھوٹ کیٹلوگ میں ہے؟

• ہاں → جانچ کے راستے پر آگے بڑھیں (6-12 مہینے بچائیں)
• کوئی → طبی تشخیص یا ٹرائلز کے لیے بجٹ نہیں۔

مرحلہ 2: کیا آپ کا آلہ کلاس I ہے؟

• ہاں → مقامی فائلنگ کا راستہ (ہفتے، مہینے نہیں)
• نہیں → مرحلہ 3 پر جاری رکھیں

مرحلہ 3: کیا آپ کے پاس ISO 13485 / GB/T 42061 QMS موجود ہے؟

• ہاں → NMPA رجسٹریشن دستاویزات شروع کریں۔
• نہیں → پہلے QMS فرق کی تشخیص شروع کریں۔

مرحلہ 4: کیا آپ کی مصنوعات کی کیٹیگری CBEC کی مثبت فہرست میں ہے؟

• ہاں → سی بی ای سی کو ایک متوازی ٹیسٹ مارکیٹ چینل کے طور پر غور کریں۔
• معیاری درآمدی راستے کے لیے کوئی → منصوبہ نہیں۔

فوری حوالہ جدول

ہم کس طرح مدد کر سکتے ہیں۔

درآمد شدہ طبی آلات کے لیے NMPA رجسٹریشن کو نیویگیٹ کرنے کے لیے خصوصی ریگولیٹری مہارت کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہماری ٹیم فراہم کرتی ہے:

• درجہ بندی کی تشخیص — بجٹ کرنے سے پہلے اپنے آلے کی کلاس اور ریگولیٹری روٹ کی تصدیق کریں۔
• استثنیٰ کی اہلیت کا جائزہ — اس بات کا تعین کریں کہ آیا آپ کا آلہ طبی تشخیص سے استثنیٰ کے لیے اہل ہے
• رجسٹریشن کا انتظام — کلاس I/II/III کے آلات کے لیے اینڈ ٹو اینڈ این ایم پی اے رجسٹریشن، بشمول چینی ایجنٹ کی خدمات
• ٹیسٹنگ کوآرڈینیشن — CNAS سے منظور شدہ لیبارٹری کا انتخاب اور GB معیاری تعمیل
• لیبلنگ اور UDI کی تعمیل — چینی لیبل ڈیزائن، تصدیق، اور UDI کا نفاذ
• درآمد اور کسٹم سپورٹ — ایک تجربہ کار IOR کے ساتھ لائسنس ہینڈلنگ اور پورٹ کلیئرنس درآمد کریں

چاہے آپ کلاس I ڈیوائس فائل کر رہے ہوں یا کلاس III کے امپلانٹ کو رجسٹر کر رہے ہوں، ہم یقینی بناتے ہیں کہ آپ کے میڈیکل ڈیوائس کی چین میں درآمد پہلی جمع کرانے سے لے کر پہلی کھیپ تک مطابقت رکھتی ہے۔

مفت طبی آلات کی درآمد کی تشخیص کے لیے ہم سے رابطہ کریں۔