Lesen Import Peranti Perubatan China dan Panduan Pendaftaran NMPA

Mengapa Import Peranti Perubatan Berbeza

China ialah pasaran peranti perubatan kedua terbesar di dunia, bernilai lebih $120 bilion dan berkembang pada kadar dua digit. Permintaan didorong oleh populasi yang semakin tua, pemodenan hospital, dan peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan domestik. Bagi pengeluar asing, peluang itu adalah nyata — tetapi halangan pengawalseliaan adalah salah satu yang paling curam dari mana-mana kategori produk.

Tidak seperti elektronik pengguna atau kosmetik, peranti perubatan di China dikawal oleh NMPA (Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan) di bawah sistem klasifikasi tiga peringkat. Setiap peranti memerlukan pendaftaran atau pemfailan rasmi sebelum ia boleh diimport, dipasarkan atau dijual — dan prosesnya berbeza secara mendadak bergantung pada kelas peranti anda.

Jenama asing biasanya memandang rendah tiga perkara: langkah klasifikasi itu sendiri, keperluan penilaian klinikal dan kewajipan pasca pasaran yang berterusan selepas kelulusan. Silap salah satu daripadanya, dan penghantaran anda boleh ditahan di kastam atau pendaftaran anda ditolak selepas berbulan-bulan bekerja.

Panduan ini menerangkan laluan penuh daripada klasifikasi produk kepada lesen import, jadi anda tahu dengan tepat perkara yang diperlukan oleh peranti anda sebelum anda menetapkan masa dan belanjawan.

Langkah 1: Kelaskan Peranti Anda (Kelas I, II atau III)

Semuanya mengikuti dari klasifikasi. China mengelompokkan peranti perubatan kepada tiga kelas berdasarkan risiko:

• Kelas I (berisiko rendah): Peranti ringkas dengan profil keselamatan yang ditetapkan — cth., bilah pembedahan, pembalut, termometer bukan invasif. Memerlukan fail (备案) dengan pihak berkuasa tempatan.
• Kelas II (risiko sederhana): Kebanyakan peranti diagnostik dan pemantauan — cth., pemantau tekanan darah, mesin ECG, probe ultrasound, pam infusi. Memerlukan pendaftaran (注册) dengan NMPA.
• Kelas III (berisiko tinggi): Peranti boleh ditanam dan menyokong kehidupan — cth., perentak jantung, stent, implan sendi, ventilator. Memerlukan pendaftaran yang paling ketat, biasanya dengan ujian klinikal.

Klasifikasi produk anda ditentukan oleh Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan NMPA (医疗器械分类目录). Ambil perhatian bahawa klasifikasi boleh berbeza daripada peraturan pasaran rumah anda — peranti yang dibersihkan sebagai Kelas I di AS atau EU mungkin Kelas II atau III di China.

Bagaimana Klasifikasi Mempengaruhi Garis Masa Anda

Langkah klasifikasi ialah apabila kebanyakan pengeksport kali pertama kehilangan masa — menyerahkan di bawah kelas yang salah mencetuskan penolakan dan memulakan semula keseluruhan proses.

Langkah 2: Tentukan Laluan Kawal Selia Anda

Setelah diklasifikasikan, laluan bergantung pada sama ada peranti anda diimport, dijual di dalam negara atau dihantar melalui e-dagang rentas sempadan:

Laluan Import Standard (Kebanyakan Peranti)

• Pengilang luar negara melantik ejen sah Cina (代理人) yang berdaftar dengan NMPA
• Pengilang menyerahkan dokumentasi teknikal melalui sistem e-pendaftaran NMPA
• Ujian produk di makmal bertauliah CNAS di dalam China
• Dokumentasi sistem pengurusan kualiti (diselaraskan dengan GB/T 42061, setara Cina dengan ISO 13485)
• Sijil pendaftaran dikeluarkan → membolehkan pelepasan kastam dan jualan domestik

Laluan E-dagang Merentas Sempadan (Terhad)

Peranti pengguna berisiko rendah tertentu (mis., pemantau tekanan darah untuk kegunaan rumah, termometer) boleh dijual melalui platform e-dagang rentas sempadan. Walau bagaimanapun, laluan CBEC tidak menggantikan pendaftaran NMPA untuk kebanyakan peranti — ia hanya digunakan pada produk dalam senarai positif yang diluluskan dan kategori peranti pengguna adalah sempit. Anggap CBEC sebagai pilihan pasaran ujian, bukan pengganti pematuhan.

Peranti Sentuhan Makanan dan Bersebelahan

Peranti yang menghubungi makanan (cth., peralatan pemprosesan makanan dengan fungsi pengukuran) mungkin memerlukan pendaftaran GACC di bawah Dekri No. 248. Sahkan sama ada kategori produk anda mencetuskan pengawasan dwi-agensi sebelum merancang.

Langkah 3: Sediakan Bukti Penilaian Klinikal

Penilaian klinikal adalah keperluan yang paling salah faham. China mengikut prinsip penilaian klinikal dengan pengecualian — banyak peranti tidak memerlukan ujian klinikal penuh.

• Peranti dikecualikan: Produk pada "Katalog Pengecualian Penilaian Klinikal" (免于进行临床评价目录) boleh menyerahkan dokumentasi perbandingan teknikal dan bukannya data percubaan. Ini meliputi banyak peranti Kelas II dengan rekod keselamatan yang mantap.
• Peranti Kelas II/III yang tidak dikecualikan: Memerlukan data klinikal. Pilihan termasuk:
• Percubaan klinikal yang dijalankan di China (atau data percubaan luar negara yang diiktiraf)
• Penilaian berasaskan kesusasteraan untuk teknologi tertentu yang telah ditetapkan
• Perbandingan dengan peranti predikat yang telah didaftarkan

Katalog pengecualian dikemas kini secara berkala. Sahkan status pengecualian peranti anda lebih awal — ia boleh menjimatkan 6-12 bulan dan $30,000-$100,000.

Langkah 4: Pengujian dan Dokumentasi Kualiti

Walaupun dengan pengecualian klinikal, setiap peranti yang diimport mesti menunjukkan pematuhan dengan piawaian Cina:

• Ujian produk: Dijalankan di makmal bertauliah CNAS di China terhadap standard GB yang berkaitan (cth., GB 4793 untuk keselamatan elektrik, siri GB 9706 untuk peralatan elektrik perubatan)
• Ujian EMC: Keserasian elektromagnet setiap GB/T 18268 atau standard produk yang berkenaan
• Dokumentasi QMS: Bukti sistem kualiti GB/T 42061 (bersamaan ISO 13485)
• Fail teknikal: Penerangan peranti, tujuan penggunaan, spesifikasi, pengesahan pensterilan, data kestabilan

Ujian diselaraskan melalui ejen Cina anda dan biasanya mengambil masa 2-4 bulan untuk peranti Kelas II.

Langkah 5: Pematuhan Pelabelan dan Pembungkusan

Keperluan pelabelan Cina untuk peranti perubatan adalah ketat dan khusus:

• Bahasa Cina wajib: Semua label, arahan penggunaan dan pembungkusan mestilah dalam bahasa Cina
• Elemen yang diperlukan: Nama produk, model, nama dan alamat pengilang, nombor sijil pendaftaran, nombor lesen pengeluaran, kaedah pensterilan (jika berkenaan) dan pernyataan amaran
• Pengecam Peranti Unik (UDI): China sedang melancarkan UDI mandatori untuk peranti berisiko tinggi — semak sama ada kategori anda berada dalam skop
• Penyimpanan dan pengendalian: Amaran suhu dan kelembapan mengikut konvensyen farmakope Cina

Kesilapan pelabelan adalah antara sebab paling biasa untuk penahanan kastam. Satu kenyataan amaran yang hilang boleh menahan penghantaran anda di pelabuhan selama berminggu-minggu.

Langkah 6: Lesen Import dan Pelepasan Kastam

Selepas pendaftaran NMPA, pengimportan ke China memerlukan:

1. Sijil pendaftaran (注册证) — dokumen teras yang membolehkan import
2. Lesen peranti perubatan import — untuk kategori tertentu, pelesenan tambahan daripada cawangan wilayah NMPA
3. Pengisytiharan kastam dengan nombor pendaftaran, asal dan butiran produk
4. Pemeriksaan pelabuhan — pemeriksaan rawak mungkin memerlukan ujian sampel

Senarai Semak Dokumentasi untuk Kastam

Bekerjasama dengan pengimport rekod berlesen (IOR) yang mempunyai pengalaman pelabuhan mengurangkan kelewatan pelepasan dengan ketara — amalan pemeriksaan peringkat pelabuhan berbeza-beza dan rakan kongsi yang berpengalaman tahu perkara yang perlu disediakan terlebih dahulu.

Kewajipan Pasca Pasaran

Pendaftaran bukanlah penamat. Selepas kelulusan, pengilang mesti mengekalkan:

• Pelaporan tahunan kepada NMPA tentang prestasi peranti dan kejadian buruk
• Pemantauan kejadian buruk — China mempunyai keperluan pelaporan mandatori dengan tarikh akhir yang ketat
• Pembaharuan pendaftaran — sijil sah selama 5 tahun, dengan permohonan pembaharuan perlu dibuat sebelum tamat tempoh
• Perubahan dan pindaan — sebarang perubahan dalam spesifikasi, bahan atau tapak pembuatan memerlukan pemberitahuan atau kelulusan NMPA

Pengeluar asing mesti mengekalkan ejen China mereka sepanjang kitaran hayat produk. Ejen bertanggungjawab secara sah untuk berkomunikasi dengan NMPA bagi pihak anda.

Rangka Kerja Keputusan: Laluan Mematuhi Terpantas

Langkah 1: Adakah peranti anda dalam Katalog Pengecualian Penilaian Klinikal?

• Ya → Teruskan ke laluan ujian (jimat 6-12 bulan)
• Tidak → Belanjawan untuk penilaian atau ujian klinikal

Langkah 2: Adakah peranti anda Kelas I?

• Ya → Laluan pemfailan tempatan (minggu, bukan bulan)
• Tidak → Teruskan ke Langkah 3

Langkah 3: Adakah anda mempunyai ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Ya → Mulakan dokumentasi pendaftaran NMPA
• Tidak → Mulakan penilaian jurang QMS dahulu

Langkah 4: Adakah kategori produk anda dalam senarai positif CBEC?

• Ya → Pertimbangkan CBEC sebagai saluran ujian pasaran selari
• Tidak → Rancang untuk laluan import standard

Jadual Rujukan Pantas

Bagaimana Kami Boleh Membantu

Menavigasi pendaftaran NMPA untuk peranti perubatan yang diimport memerlukan kepakaran pengawalseliaan khusus. Pasukan kami menyediakan:

• Penilaian klasifikasi — Sahkan kelas peranti dan laluan kawal selia anda sebelum anda menetapkan belanjawan
• Semakan kelayakan pengecualian — Tentukan sama ada peranti anda layak untuk pengecualian penilaian klinikal
• Pengurusan pendaftaran — Pendaftaran NMPA hujung ke hujung untuk peranti Kelas I/II/III, termasuk perkhidmatan ejen China
• Penyelarasan ujian — Pemilihan makmal bertauliah CNAS dan pematuhan standard GB
• Pelabelan dan pematuhan UDI — Reka bentuk label Cina, pengesahan dan pelaksanaan UDI
• Sokongan import dan kastam — Pengendalian lesen import dan pelepasan pelabuhan dengan IOR yang berpengalaman

Sama ada anda memfailkan peranti Kelas I atau mendaftarkan implan Kelas III, kami memastikan import peranti perubatan anda ke China mematuhi dari penyerahan pertama hingga penghantaran pertama.

Hubungi kami untuk penilaian import peranti perubatan percuma.