Лицензия на импорт медицинского оборудования в Китае и руководство по регистрации NMPA

Чем отличается импорт медицинского оборудования

Китай является вторым по величине рынком медицинского оборудования в мире, его стоимость превышает 120 миллиардов долларов и растет двузначными темпами. Спрос обусловлен старением населения, модернизацией больниц и ростом внутренних расходов на здравоохранение. Для иностранных производителей эта возможность реальна, но нормативный барьер является одним из самых сложных среди любой категории продуктов.

В отличие от бытовой электроники и косметики, медицинское оборудование в Китае регулируется NMPA (Национальным управлением медицинской продукции) в соответствии с трехуровневой системой классификации. Каждое устройство требует официальной регистрации или подачи документов, прежде чем его можно будет импортировать, продавать или продавать — и этот процесс существенно различается в зависимости от класса вашего устройства.

Иностранные бренды обычно недооценивают три вещи: сам этап классификации, требования к клинической оценке и постмаркетинговые обязательства, которые продолжаются после утверждения. Если вы ошибетесь в любом из них, ваш груз может быть задержан на таможне или вам будет отказано в регистрации после нескольких месяцев работы.

В этом руководстве описывается полный путь от классификации продукта до лицензии на импорт, поэтому вы точно знаете, что требуется вашему устройству, прежде чем выделять время и бюджет.

Шаг 1. Классифицируйте свое устройство (класс I, II или III)

Все следует из классификации. Китай группирует медицинские устройства в три класса в зависимости от риска:

• Класс I (низкий риск): Простые устройства с установленным профилем безопасности, например хирургические лезвия, бинты, неинвазивные термометры. Требуется подача (备案) в местные органы власти.
• Класс II (умеренный риск): Большинство устройств для диагностики и мониторинга, например тонометры, аппараты ЭКГ, ультразвуковые датчики, инфузионные насосы. Требуется регистрация (注册) в NMPA.
• Класс III (высокий риск): Имплантируемые устройства и устройства жизнеобеспечения, например кардиостимуляторы, стенты, суставные имплантаты, аппараты искусственной вентиляции легких. Требует самой строгой регистрации, как правило, при проведении клинических испытаний.

Классификация вашего продукта определяется Каталогом классификации медицинского оборудования NMPA (医疗器械分类目录). Обратите внимание, что классификация может отличаться от правил вашего внутреннего рынка — устройство, сертифицированное как класс I в США или ЕС, может быть классом II или III в Китае.

Как классификация влияет на вашу хронологию

На этапе классификации большинство экспортеров-новичков теряют время: подача заявки под неправильным классом приводит к отклонению и перезапуску всего процесса.

Шаг 2: Определите свой путь регулирования

После классификации маршрут зависит от того, импортировано ли ваше устройство, продано внутри страны или отправлено через трансграничную электронную коммерцию:

Стандартный маршрут импорта (большинство устройств)

• Зарубежный производитель назначает Китайского юридического агента (代理人), зарегистрированного в NMPA.
• Производитель подает техническую документацию через систему электронной регистрации NMPA.
• Тестирование продукции в лаборатории, аккредитованной CNAS, на территории Китая.
• Документация системы менеджмента качества (в соответствии с GB/T 42061, китайским эквивалентом ISO 13485)
• Выдано регистрационное свидетельство → разрешается таможенное оформление и продажа на внутреннем рынке.

Трансграничный маршрут электронной коммерции (ограничено)

Некоторые потребительские устройства с низким уровнем риска (например, бытовые тонометры, термометры) можно продавать через трансграничные платформы электронной коммерции. Однако маршрут CBEC не заменяет регистрацию NMPA для большинства устройств — он применяется только к продуктам из одобренного положительного списка, а категории потребительских устройств узки. Относитесь к CBEC как к варианту тестового рынка, а не как к замене соблюдения требований.

Устройства, контактирующие с пищевыми продуктами и прилегающие устройства

Устройства, контактирующие с пищевыми продуктами (например, оборудование для пищевой промышленности с функциями измерения), могут дополнительно потребовать регистрации GACC в соответствии с Указом № 248. Перед планированием убедитесь, что ваша категория продуктов требует двойного надзора.

Шаг 3: Подготовьте доказательства клинической оценки

Клиническая оценка является наиболее неправильно понимаемым требованием. Китай следует принципу клинической оценки путем исключения — многие устройства не требуют полных клинических испытаний.

— Устройства, освобожденные от налога: Продукты, включенные в «Каталог исключений для клинической оценки» NMPA (免于进行临床评价目录), могут представлять документацию по техническому сравнению вместо данных испытаний. Это касается многих устройств класса II с хорошо зарекомендовавшими себя показателями безопасности. - Устройства класса II/III, не подлежащие освобождению от налога: Требуются клинические данные. Опции включают в себя: - Клинические испытания, проведенные в Китае (или признанные данные зарубежных исследований) - Оценка, основанная на литературе, для некоторых признанных технологий. - Сравнение с уже зарегистрированным предикатным устройством

Каталог льгот периодически обновляется. Проверьте статус освобождения вашего устройства заранее — это может сэкономить 6—12 месяцев и 30 000—100 000 долларов США.

Шаг 4: Тестирование и документация по качеству

Даже при наличии клинического исключения каждое импортируемое устройство должно демонстрировать соответствие китайским стандартам:

• Испытания продукта: проводятся в лабораториях, аккредитованных CNAS, в Китае на соответствие соответствующим стандартам GB (например, GB 4793 по электробезопасности, серия GB 9706 для медицинского электрооборудования).
• Испытания на ЭМС: Электромагнитная совместимость согласно GB/T 18268 или применимым стандартам на продукцию.
• Документация СМК: GB/T 42061 (эквивалент ISO 13485) свидетельства системы качества.
• Технические файлы: описание устройства, предполагаемое использование, характеристики, проверка стерилизации, данные о стабильности.

Тестирование координируется вашим китайским агентом и обычно занимает 2—4 месяца для устройств класса II.

Шаг 5: Соответствие маркировке и упаковке

Требования к маркировке медицинского оборудования в Китае строгие и конкретные:

- Китайский язык обязателен: Все этикетки, инструкции по использованию и упаковка должны быть на китайском языке. - Обязательные элементы: Название продукта, модель, название и адрес производителя, номер регистрационного удостоверения, номер лицензии на производство, метод стерилизации (если применимо) и предупреждающие надписи. — Уникальный идентификатор устройства (UDI). В Китае вводится обязательный UDI для устройств повышенного риска. Проверьте, входит ли ваша категория в сферу действия. - Хранение и обращение: Предупреждения о температуре и влажности в соответствии с конвенциями китайской фармакопеи.

Ошибки в маркировке являются одной из наиболее частых причин задержаний на таможне. Одно-единственное отсутствие предупреждения может задержать ваш груз в порту на несколько недель.

Шаг 6: Импортная лицензия и таможенное оформление

После регистрации NMPA для импорта в Китай требуется:

1. Свидетельство о регистрации (注册证) — основной документ, разрешающий импорт.
2. Лицензия на импорт медицинского оборудования — для определенных категорий дополнительная лицензия от провинциального отделения NMPA.
3. Таможенная декларация с указанием регистрационного номера, происхождения и сведений о продукте.
4. Портовая проверка — выборочные проверки могут потребовать выборочного тестирования.

Контрольный список документации для таможни

Сотрудничество с лицензированным зарегистрированным импортером (IOR), имеющим опыт работы в портах, значительно сокращает задержки при таможенной очистке — методы проверки на уровне порта различаются, и опытный партнер знает, к чему подготовиться заранее.

Пострыночные обязательства

Регистрация — это еще не конец. После утверждения производители должны поддерживать:

• Ежегодный отчет для NMPA о производительности устройства и нежелательных явлениях.
• Мониторинг нежелательных явлений — в Китае действуют обязательные требования к отчетности с жесткими сроками.
• Продление регистрации — сертификаты действительны в течение 5 лет, при этом заявления на продление необходимо подать до истечения срока действия.
• Изменения и поправки — любые изменения в спецификациях, материалах или производственных площадках требуют уведомления или одобрения NMPA.

Иностранные производители должны поддерживать своего китайского агента на протяжении всего жизненного цикла продукта. Агент несет юридическую ответственность за общение с NMPA от вашего имени.

Схема принятия решений: самый быстрый маршрут, соответствующий требованиям

Шаг 1. Входит ли ваше устройство в Каталог исключений для клинической оценки?

• Да → Перейти к маршруту тестирования (сэкономьте 6—12 месяцев)
• Нет → Бюджет на клиническую оценку или исследования

Шаг 2. Ваше устройство относится к классу I?

• Да → Местный путь подачи документов (недели, а не месяцы)
• Нет → Перейдите к шагу 3.

Шаг 3. Имеется ли у вас система управления качеством ISO 13485/GB/T 42061?

• Да → Запустить регистрационную документацию NMPA
• Нет → сначала начните оценку пробелов в СМК

Шаг 4. Входит ли ваша категория товаров в положительный список CBEC?

• Да → Рассматривать CBEC как параллельный канал тестового рынка
• Нет → Планируйте стандартный маршрут импорта

Краткая справочная таблица

Как мы можем помочь

Регистрация NMPA для импортируемых медицинских устройств требует специальных знаний в области регулирования. Наша команда обеспечивает:

• Оценка классификации — подтвердите класс вашего устройства и нормативный документ, прежде чем выделять бюджет.
• Проверка права на освобождение — Определите, соответствует ли ваше устройство критериям освобождения от клинической оценки.
• Управление регистрацией — Сквозная регистрация NMPA для устройств классов I/II/III, включая услуги китайского агента.
• Координация тестирования — выбор лаборатории, аккредитованной CNAS, и соответствие стандартам GB.
• Маркировка и соответствие UDI — разработка китайской этикетки, проверка и внедрение UDI.
• Импортная и таможенная поддержка — Оформление импортной лицензии и портовое оформление с опытным IOR

Независимо от того, подаете ли вы заявку на устройство класса I или регистрируете имплантат класса III, мы гарантируем, что импорт вашего медицинского устройства в Китай соответствует требованиям от первой подачи до первой поставки.

Свяжитесь с нами для бесплатной оценки импорта медицинского оборудования.