சீனா மருத்துவ சாதன இறக்குமதி உரிமம் மற்றும் NMPA பதிவு வழிகாட்டி

ஏன் மருத்துவ சாதன இறக்குமதி வேறுபட்டது

சீனா உலகின் இரண்டாவது பெரிய மருத்துவ சாதன சந்தையாகும், இதன் மதிப்பு $120 பில்லியன் மற்றும் இரட்டை இலக்க விகிதத்தில் வளர்கிறது. வயது முதிர்ந்த மக்கள் தொகை, மருத்துவமனை நவீனமயமாக்கல் மற்றும் அதிகரித்து வரும் உள்நாட்டு சுகாதாரச் செலவுகள் ஆகியவற்றால் தேவை உந்தப்படுகிறது. வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுக்கு, வாய்ப்பு உண்மையானது - ஆனால் ஒழுங்குமுறை தடையானது எந்தவொரு தயாரிப்பு வகையிலும் செங்குத்தான ஒன்றாகும்.

நுகர்வோர் எலக்ட்ரானிக்ஸ் அல்லது அழகுசாதனப் பொருட்கள் போலல்லாமல், சீனாவில் மருத்துவ சாதனங்கள் மூன்று அடுக்கு வகைப்பாடு அமைப்பின் கீழ் NMPA (தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம்) மூலம் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. ஒவ்வொரு சாதனமும் இறக்குமதி, சந்தைப்படுத்தல் அல்லது விற்கப்படுவதற்கு முன் முறையான பதிவு அல்லது தாக்கல் தேவை - மேலும் உங்கள் சாதன வகுப்பைப் பொறுத்து செயல்முறை வியத்தகு முறையில் மாறுபடும்.

வெளிநாட்டு பிராண்டுகள் பொதுவாக மூன்று விஷயங்களை குறைத்து மதிப்பிடுகின்றன: வகைப்பாடு படிநிலை, மருத்துவ மதிப்பீடு தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதலுக்குப் பிறகு தொடரும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கடமைகள். அவற்றில் ஏதேனும் ஒன்றை தவறாகப் புரிந்து கொள்ளுங்கள், உங்கள் ஏற்றுமதி சுங்கச்சாவடியில் தடுத்து வைக்கப்படலாம் அல்லது பல மாதங்கள் வேலை செய்த பிறகு உங்கள் பதிவு நிராகரிக்கப்படலாம்.

தயாரிப்பு வகைப்பாட்டில் இருந்து இறக்குமதி உரிமம் வரையிலான முழுப் பாதையையும் இந்த வழிகாட்டி விளக்குகிறது, எனவே நீங்கள் நேரத்தையும் பட்ஜெட்டையும் வழங்குவதற்கு முன் உங்கள் சாதனத்திற்கு என்ன தேவை என்பது உங்களுக்குத் தெரியும்.

படி 1: உங்கள் சாதனத்தை வகைப்படுத்தவும் (வகுப்பு I, II, அல்லது III)

அனைத்தும் வகைப்படுத்தலில் இருந்து பின்பற்றப்படுகிறது. சீனா மருத்துவ சாதனங்களை ஆபத்தின் அடிப்படையில் மூன்று வகைகளாகப் பிரிக்கிறது:

• வகுப்பு I (குறைந்த ஆபத்து): நிறுவப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரங்களைக் கொண்ட எளிய சாதனங்கள் — எ.கா., அறுவை சிகிச்சை கத்திகள், கட்டுகள், ஆக்கிரமிப்பு இல்லாத வெப்பமானிகள். உள்ளூர் அதிகாரிகளிடம் தாக்கல் (备案) தேவை.
• வகுப்பு II (மிதமான ஆபத்து): பெரும்பாலான நோயறிதல் மற்றும் கண்காணிப்பு சாதனங்கள் - எ.கா., இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள், ஈசிஜி இயந்திரங்கள், அல்ட்ராசவுண்ட் ஆய்வுகள், உட்செலுத்துதல் பம்புகள். NMPA உடன் பதிவு (注册) தேவை.
• வகுப்பு III (அதிக ஆபத்து): பொருத்தக்கூடிய மற்றும் உயிர்-ஆதரவு சாதனங்கள் — எ.கா., இதயமுடுக்கிகள், ஸ்டென்ட்கள், மூட்டு உள்வைப்புகள், வென்டிலேட்டர்கள். பொதுவாக மருத்துவ பரிசோதனைகளுடன் மிகவும் கடுமையான பதிவு தேவைப்படுகிறது.

உங்கள் தயாரிப்பின் வகைப்பாடு NMPA மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியல் (医疗器械分类目录) மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. உங்கள் வீட்டுச் சந்தையின் விதிகளிலிருந்து வகைப்படுத்தல் வேறுபடலாம் என்பதை நினைவில் கொள்ளவும் - அமெரிக்கா அல்லது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் வகுப்பு I என அழிக்கப்பட்ட சாதனம் சீனாவில் வகுப்பு II அல்லது III ஆக இருக்கலாம்.

வகைப்பாடு உங்கள் காலவரிசையை எவ்வாறு பாதிக்கிறது

பெரும்பாலான முதல் முறையாக ஏற்றுமதி செய்பவர்கள் நேரத்தை இழக்க நேரிடும் வகைப்பாடு படியாகும் - தவறான வகுப்பின் கீழ் சமர்ப்பிப்பது நிராகரிப்பு மற்றும் முழு செயல்முறையையும் மீண்டும் தொடங்கும்.

படி 2: உங்கள் ஒழுங்குமுறை வழியைத் தீர்மானிக்கவும்

வகைப்படுத்தப்பட்டதும், உங்கள் சாதனம் இறக்குமதி செய்யப்படுகிறதா, உள்நாட்டில் விற்கப்படுகிறதா அல்லது எல்லை தாண்டிய மின் வணிகம் மூலம் அனுப்பப்படுகிறதா என்பதைப் பொறுத்தது:

நிலையான இறக்குமதி பாதை (பெரும்பாலான சாதனங்கள்)

• வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர் NMPA இல் பதிவுசெய்யப்பட்ட சீன சட்ட முகவரை (代理人) நியமிக்கிறார்
• உற்பத்தியாளர் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை NMPA மின்-பதிவு முறை மூலம் சமர்ப்பிக்கிறார்
• சீனாவில் உள்ள CNAS அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தில் தயாரிப்பு சோதனை
• தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணப்படுத்தல் (ஜிபி/டி 42061 உடன் சீரமைக்கப்பட்டது, ஐஎஸ்ஓ 13485க்கு சமமான சீனம்)
• வழங்கப்பட்ட பதிவுச் சான்றிதழ் → சுங்க அனுமதி மற்றும் உள்நாட்டு விற்பனையை செயல்படுத்துகிறது

கிராஸ்-எல்லை ஈ-காமர்ஸ் பாதை (வரையறுக்கப்பட்ட)

சில குறைந்த ஆபத்துள்ள நுகர்வோர் சாதனங்கள் (எ.கா., வீட்டு உபயோக இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள், தெர்மோமீட்டர்கள்) எல்லை தாண்டிய இ-காமர்ஸ் தளங்கள் வழியாக விற்கப்படலாம். இருப்பினும், CBEC வழியானது பெரும்பாலான சாதனங்களுக்கான NMPA பதிவை மாற்றாது இல்லை - இது அங்கீகரிக்கப்பட்ட நேர்மறை பட்டியலில் உள்ள தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும், மேலும் நுகர்வோர்-சாதன வகைகள் குறுகியதாக இருக்கும். CBEC ஐ ஒரு சோதனை-சந்தை விருப்பமாக கருதுங்கள், இணக்கத்திற்கு மாற்றாக அல்ல.

உணவு-தொடர்பு மற்றும் அருகிலுள்ள சாதனங்கள்

உணவைத் தொடர்புகொள்ளும் சாதனங்களுக்கு (எ.கா., அளவீட்டுச் செயல்பாடுகளுடன் கூடிய உணவுப் பதப்படுத்தும் கருவி) GACC பதிவு ஆணை எண். 248 இன் கீழ் தேவைப்படலாம். திட்டமிடுவதற்கு முன், உங்கள் தயாரிப்பு வகை இரட்டை ஏஜென்சி மேற்பார்வையைத் தூண்டுகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

படி 3: மருத்துவ மதிப்பீட்டுச் சான்றுகளைத் தயாரிக்கவும்

மருத்துவ மதிப்பீடு மிகவும் தவறாகப் புரிந்துகொள்ளப்பட்ட தேவை. சீனா மருத்துவ மதிப்பீடு விதிவிலக்கு என்ற கொள்கையைப் பின்பற்றுகிறது - பல சாதனங்களுக்கு முழு மருத்துவ பரிசோதனைகள் தேவையில்லை.

• விலக்கு சாதனங்கள்: NMPA இன் "மருத்துவ மதிப்பீட்டு விலக்கு பட்டியல்" (免于进行临床评价目录) இல் உள்ள தயாரிப்புகள், சோதனைத் தரவுக்குப் பதிலாக தொழில்நுட்ப ஒப்பீட்டு ஆவணங்களைச் சமர்ப்பிக்கலாம். இது நன்கு நிறுவப்பட்ட பாதுகாப்பு பதிவுகளுடன் பல வகுப்பு II சாதனங்களை உள்ளடக்கியது.
• விலக்கு இல்லாத வகுப்பு II/III சாதனங்கள்: மருத்துவ தரவு தேவை. விருப்பங்கள் அடங்கும்:
• சீனாவில் நடத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகள் (அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட வெளிநாட்டு சோதனை தரவு)
• சில நிறுவப்பட்ட தொழில்நுட்பங்களுக்கான இலக்கிய அடிப்படையிலான மதிப்பீடு
• ஏற்கனவே பதிவுசெய்யப்பட்ட முன்னறிவிப்பு சாதனத்துடன் ஒப்பிடுதல்

விலக்கு பட்டியல் அவ்வப்போது புதுப்பிக்கப்படும். உங்கள் சாதனத்தின் விலக்கு நிலையை முன்கூட்டியே சரிபார்க்கவும் - இது 6-12 மாதங்கள் மற்றும் $30,000-$100,000 வரை சேமிக்கலாம்.

படி 4: சோதனை மற்றும் தர ஆவணம்

மருத்துவ விலக்குடன் கூட, ஒவ்வொரு இறக்குமதி சாதனமும் சீன தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை நிரூபிக்க வேண்டும்:

• தயாரிப்பு சோதனை: தொடர்புடைய **GB தரநிலைகளுக்கு எதிராக சீனாவில் CNAS அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகங்களில் நடத்தப்படுகிறது
• EMC சோதனை: GB/T 18268க்கு மின்காந்த இணக்கத்தன்மை அல்லது பொருந்தக்கூடிய தயாரிப்பு தரநிலைகள்
• QMS ஆவணங்கள்: GB/T 42061 (ISO 13485 சமமான) தர அமைப்பு சான்றுகள்
• தொழில்நுட்ப கோப்புகள்: சாதன விளக்கம், நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு, விவரக்குறிப்புகள், கருத்தடை சரிபார்ப்பு, நிலைத்தன்மை தரவு

சோதனையானது உங்கள் சீன முகவர் மூலம் ஒருங்கிணைக்கப்படுகிறது மற்றும் வகுப்பு II சாதனங்களுக்கு பொதுவாக 2-4 மாதங்கள் ஆகும்.

படி 5: லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் இணக்கம்

மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சீன லேபிளிங் தேவைகள் கண்டிப்பானவை மற்றும் குறிப்பிட்டவை:

• சீன மொழி கட்டாயம்: அனைத்து லேபிள்கள், பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் சீன மொழியில் இருக்க வேண்டும்
• தேவையான கூறுகள்: தயாரிப்பு பெயர், மாதிரி, உற்பத்தியாளர் பெயர் மற்றும் முகவரி, பதிவு சான்றிதழ் எண், உற்பத்தி உரிம எண், கருத்தடை முறை (பொருந்தினால்) மற்றும் எச்சரிக்கை அறிக்கைகள்
• தனிப்பட்ட சாதன அடையாளங்காட்டி (UDI): அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கு சீனா கட்டாய யுடிஐயை வெளியிடுகிறது — உங்கள் வகை நோக்கம் உள்ளதா எனச் சரிபார்க்கவும்
• சேமிப்பு மற்றும் கையாளுதல்: சீன மருந்தியல் மரபுகளின்படி வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் எச்சரிக்கைகள்

லேபிளிங் பிழைகள் சுங்கத் தடுப்புக்கு மிகவும் பொதுவான காரணங்களில் ஒன்றாகும். விடுபட்ட ஒரு எச்சரிக்கை அறிக்கை உங்கள் கப்பலை துறைமுகத்தில் வாரக்கணக்கில் வைத்திருக்கும்.

படி 6: இறக்குமதி உரிமம் மற்றும் சுங்க அனுமதி

NMPA பதிவுக்குப் பிறகு, சீனாவில் இறக்குமதி செய்ய வேண்டியது:

1. பதிவுச் சான்றிதழ் (注册证) — இறக்குமதியை செயல்படுத்தும் முக்கிய ஆவணம்
2. மருத்துவ சாதன உரிமத்தை இறக்குமதி செய் — சில வகைகளுக்கு, NMPA மாகாணக் கிளையிலிருந்து கூடுதல் உரிமம்
3. பதிவு எண், தோற்றம் மற்றும் தயாரிப்பு விவரங்களுடன் சுங்க அறிவிப்பு
4. துறைமுக ஆய்வு — சீரற்ற ஆய்வுகளுக்கு மாதிரி சோதனை தேவைப்படலாம்

சுங்கத்திற்கான ஆவண சரிபார்ப்பு பட்டியல்

போர்ட் அனுபவமுள்ள உரிமம் பெற்ற பதிவேடு இறக்குமதியாளருடன் (IOR) பணிபுரிவது, அனுமதி தாமதங்களை கணிசமாகக் குறைக்கிறது - போர்ட்-நிலை ஆய்வு நடைமுறைகள் மாறுபடும், மேலும் அனுபவம் வாய்ந்த கூட்டாளருக்கு முன்கூட்டியே என்ன தயார் செய்ய வேண்டும் என்பது தெரியும்.

சந்தைக்குப் பிந்தைய கடமைகள்

பதிவு என்பது முடிவல்ல. ஒப்புதலுக்குப் பிறகு, உற்பத்தியாளர்கள் பராமரிக்க வேண்டும்:

• சாதனத்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் குறித்து NMPA க்கு வருடாந்திர அறிக்கை
• பாதகமான நிகழ்வு கண்காணிப்பு — இறுக்கமான காலக்கெடுவுடன் சீனாவின் கட்டாய அறிக்கை தேவைகள் உள்ளன
• பதிவு புதுப்பித்தல் — சான்றிதழ்கள் 5 ஆண்டுகளுக்கு செல்லுபடியாகும், புதுப்பித்தல் விண்ணப்பங்கள் காலாவதியாகும் முன் நிலுவையில் உள்ளன
• மாற்றங்கள் மற்றும் திருத்தங்கள் — விவரக்குறிப்புகள், பொருட்கள் அல்லது உற்பத்தித் தளங்களில் ஏதேனும் மாற்றங்களுக்கு NMPA அறிவிப்பு அல்லது ஒப்புதல் தேவை

வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு வாழ்நாள் முழுவதும் தங்கள் சீன முகவரை பராமரிக்க வேண்டும். உங்கள் சார்பாக NMPA உடன் தொடர்புகொள்வதற்கு ஏஜென்ட் சட்டப்பூர்வமாக பொறுப்பு.

முடிவெடுக்கும் கட்டமைப்பு: வேகமான இணக்கமான பாதை

படி 1: உங்கள் சாதனம் மருத்துவ மதிப்பீட்டு விலக்கு பட்டியலில் உள்ளதா?

• ஆம் → சோதனை வழிக்குச் செல்லவும் (6-12 மாதங்கள் சேமிக்கவும்)
• இல்லை → மருத்துவ மதிப்பீடு அல்லது சோதனைகளுக்கான பட்ஜெட்

படி 2: உங்கள் சாதனம் வகுப்பு Iதா?

• ஆம் → உள்ளூர் தாக்கல் செய்யும் வழி (வாரங்கள், மாதங்கள் அல்ல)
• இல்லை → படி 3 க்கு தொடரவும்

படி 3: உங்களிடம் ISO 13485 / GB/T 42061 QMS உள்ளதா?

• ஆம் → NMPA பதிவு ஆவணங்களைத் தொடங்கவும்
• இல்லை → முதலில் QMS இடைவெளி மதிப்பீட்டைத் தொடங்கவும்

படி 4: உங்கள் தயாரிப்பு வகை CBEC நேர்மறை பட்டியலில் உள்ளதா?

• ஆம் → CBEC ஐ ஒரு இணையான சோதனை-சந்தை சேனலாக கருதுங்கள்
• இல்லை → நிலையான இறக்குமதி பாதைக்கான திட்டம்

விரைவு குறிப்பு அட்டவணை

நாம் எப்படி உதவ முடியும்

இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கான NMPA பதிவை வழிநடத்துவதற்கு சிறப்பு ஒழுங்குமுறை நிபுணத்துவம் தேவை. எங்கள் குழு வழங்குகிறது:

• வகைப்படுத்தல் மதிப்பீடு — நீங்கள் பட்ஜெட்டைச் செய்வதற்கு முன் உங்கள் சாதனத்தின் வகுப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை வழியை உறுதிப்படுத்தவும்
• விலக்கு தகுதி மதிப்பாய்வு — உங்கள் சாதனம் மருத்துவ மதிப்பீட்டு விலக்குக்கு தகுதி பெற்றதா என்பதைத் தீர்மானிக்கவும்
• பதிவு மேலாண்மை — சீன முகவர் சேவைகள் உட்பட வகுப்பு I/II/III சாதனங்களுக்கான இறுதி முதல் இறுதி வரை NMPA பதிவு
• சோதனை ஒருங்கிணைப்பு — CNAS அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வக தேர்வு மற்றும் GB நிலையான இணக்கம்
• லேபிளிங் மற்றும் UDI இணக்கம் — சீன லேபிள் வடிவமைப்பு, சரிபார்ப்பு மற்றும் UDI செயல்படுத்தல்
• இறக்குமதி மற்றும் சுங்க ஆதரவு — அனுபவம் வாய்ந்த IOR உடன் இறக்குமதி உரிமம் கையாளுதல் மற்றும் துறைமுக அனுமதி

நீங்கள் வகுப்பு I சாதனத்தை தாக்கல் செய்தாலும் அல்லது வகுப்பு III உள்வைப்பை பதிவு செய்தாலும், சீனாவில் உங்கள் மருத்துவ சாதனம் இறக்குமதியானது முதல் சமர்ப்பிப்பிலிருந்து முதல் ஏற்றுமதி வரை இணக்கமாக இருப்பதை உறுதிசெய்கிறோம்.

இலவச மருத்துவ சாதன இறக்குமதி மதிப்பீட்டிற்கு எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.