Ліцензія на імпорт медичного обладнання в Китай і посібник з реєстрації NMPA

Чому імпорт медичного обладнання відрізняється

Китай є другим за величиною ринком медичних пристроїв у світі, його вартість оцінюється в понад 120 мільярдів доларів і зростає двозначними темпами. Попит зумовлений старінням населення, модернізацією лікарень і зростанням внутрішніх витрат на охорону здоров’я. Для іноземних виробників це реальна можливість, але регуляторний бар’єр є одним із найкрутіших серед усіх категорій продуктів.

На відміну від споживчої електроніки чи косметики, медичні пристрої в Китаї регулюються NMPA (Національним управлінням медичної продукції) за трирівневою системою класифікації. Кожен пристрій потребує офіційної реєстрації або реєстрації, перш ніж його можна буде імпортувати, продавати чи продавати — і цей процес значно відрізняється залежно від класу вашого пристрою.

Іноземні бренди зазвичай недооцінюють три речі: сам етап класифікації, вимоги до клінічної оцінки та післяпродажні зобов’язання, які тривають після схвалення. Зробіть будь-яку помилку, і ваше відправлення може бути затримано на митниці або відмовлено у реєстрації після місяців роботи.

Цей посібник пояснює повний шлях від класифікації продукту до ліцензії на імпорт, щоб ви точно знали, що потрібно вашому пристрою, перш ніж витрачати час і бюджет.

Крок 1. Класифікуйте свій пристрій (клас I, II або III)

Все випливає з класифікації. Китай поділяє медичні прилади на три класи залежно від ризику:

• Клас I (низький ризик): Прості пристрої зі встановленими профілями безпеки — наприклад, хірургічні леза, бинти, неінвазивні термометри. Потрібно подати (备案) місцеві органи влади.
• Клас II (помірний ризик): Більшість приладів для діагностики та моніторингу — наприклад, тонометри, електрокардіографи, ультразвукові зонди, інфузійні насоси. Потрібна реєстрація (注册) в NMPA.
• Клас III (високий ризик): Імплантовані пристрої та засоби підтримки життя — наприклад, кардіостимулятори, стенти, імплантати суглобів, вентилятори. Вимагає найсуворішої реєстрації, як правило, під час клінічних випробувань.

Класифікація вашого продукту визначається Каталогом класифікації медичного обладнання NMPA (医疗器械分类目录). Зауважте, що класифікація може відрізнятися від правил вашого внутрішнього ринку — пристрій, який отримав дозвіл як клас I у США чи ЄС, може бути класом II або III у Китаї.

Як класифікація впливає на вашу часову шкалу

На етапі класифікації більшість нових експортерів втрачають час — подання в неправильному класі викликає відхилення та перезапуск усього процесу.

Крок 2: Визначте свій регуляторний шлях

Після класифікації маршрут залежить від того, чи ваш пристрій імпортується, продається всередині країни чи доставляється через транскордонну електронну комерцію:

Стандартний маршрут імпорту (більшість пристроїв)

• Закордонний виробник призначає китайського юридичного агента (代理人), зареєстрованого в NMPA
• Виробник подає технічну документацію через систему електронної реєстрації NMPA
• Тестування продукту в акредитованій CNAS лабораторії в Китаї
• Документація системи управління якістю (у відповідності до GB/T 42061, китайського еквівалента ISO 13485)
• Видане свідоцтво про реєстрацію → дозволяє проходити митне оформлення та продаж на внутрішньому ринку

Транскордонний маршрут електронної комерції (з обмеженнями)

Певні споживчі пристрої з низьким рівнем ризику (наприклад, домашні вимірювачі артеріального тиску, термометри) можна продавати через міжнародні платформи електронної комерції. Проте маршрут CBEC не замінює реєстрацію NMPA для більшості пристроїв — він стосується лише продуктів із затвердженого позитивного списку, а категорії споживчих пристроїв вузькі. Розглядайте CBEC як тестовий ринковий варіант, а не заміну відповідності.

Пристрої, що контактують із їжею та поруч

Для пристроїв, які контактують з харчовими продуктами (наприклад, обладнання для обробки харчових продуктів із функціями вимірювання), може додатково вимагатися реєстрація GACC відповідно до Указу № 248. Перед плануванням переконайтеся, що ваша категорія продукту ініціює подвійний нагляд.

Крок 3: Підготуйте докази клінічної оцінки

Клінічна оцінка є найбільш неправильно зрозумілою вимогою. Китай дотримується принципу клінічної оцінки за винятком — багато пристроїв не потребують повних клінічних випробувань.

• Пристрої, які не підпадають під дію: Продукти в «Каталозі винятків для клінічної оцінки» NMPA (免于进行临床评价目录) можуть подавати документацію технічного порівняння замість даних випробувань. Це охоплює багато пристроїв класу II з добре встановленими записами безпеки.
• Не звільнені пристрої класу II/III: Вимагають клінічних даних. Опції включають:
• Клінічні випробування, проведені в Китаї (або визнані дані закордонних випробувань)
• Оцінка на основі літератури для певних усталених технологій
• Порівняння з уже зареєстрованим предикативним засобом

Каталог пільг періодично оновлюється. Перевірте статус звільнення свого пристрою раніше — це може заощадити 6–12 місяців і 30 000–100 000 доларів США.

Крок 4: Тестування та документація з якості

Навіть з клінічним винятком кожен імпортований пристрій повинен продемонструвати відповідність китайським стандартам:

• Випробування продукту: проведено в лабораторіях Китаю, акредитованих CNAS, відповідно до відповідних стандартів GB (наприклад, GB 4793 для електробезпеки, серії GB 9706 для медичного електричного обладнання)
• Тестування електромагнітної сумісності: Електромагнітна сумісність відповідно до GB/T 18268 або відповідних стандартів продукту
• Документація QMS: GB/T 42061 (еквівалент ISO 13485) підтвердження системи якості
• Технічні файли: Опис пристрою, призначення, специфікації, валідація стерилізації, дані про стабільність

Тестування координується вашим китайським агентом і зазвичай займає 2-4 місяці для пристроїв класу II.

Крок 5: Відповідність маркування та упаковки

Китайські вимоги до маркування медичних пристроїв суворі та специфічні:

• Китайська мова обов’язкова: усі етикетки, інструкції з використання та упаковка мають бути китайською мовою
• Обов’язкові елементи: назва продукту, модель, назва та адреса виробника, номер свідоцтва про реєстрацію, номер ліцензії на виробництво, метод стерилізації (якщо застосовно) і попередження
• Унікальний ідентифікатор пристрою (UDI): Китай розгортає обов’язковий UDI для пристроїв підвищеного ризику — перевірте, чи входить ваша категорія в сферу дії.
• Зберігання та поводження: Попередження щодо температури та вологості відповідно до конвенцій китайської фармакопеї

Помилки в маркуванні є однією з найпоширеніших причин митного затримання. Одне пропущене попередження може затримати ваш вантаж у порту тижнями.

Крок 6: Імпортна ліцензія та митне оформлення

Після реєстрації NMPA імпорт до Китаю вимагає:

1. Свідоцтво про реєстрацію (注册证) — основний документ, що дозволяє імпорт
2. Ліцензія на імпорт медичного обладнання — для певних категорій додаткове ліцензування від провінційного відділення NMPA
3. Митна декларація з реєстраційним номером, походженням та деталями товару
4. Інспекція порту — випадкові інспекції можуть вимагати тестування зразків

Контрольний список документів для митниці

Співпраця з ліцензованим зареєстрованим імпортером (IOR), який має досвід роботи в порту, значно скорочує затримки при оформленні — практика перевірки на рівні порту відрізняється, і досвідчений партнер знає, до чого готуватися заздалегідь.

Постринкові зобов'язання

Реєстрація - це ще не кінець. Після схвалення виробники повинні підтримувати:

• Річний звіт до NMPA про продуктивність пристрою та побічні ефекти
• Моніторинг несприятливих подій — у Китаї діють вимоги щодо обов’язкового звітування зі стислими термінами
• Поновлення реєстрації — сертифікати дійсні протягом 5 років, подати заявку на поновлення до закінчення терміну дії
• Зміни та поправки — будь-які зміни в специфікаціях, матеріалах або місцях виробництва потребують сповіщення або схвалення NMPA

Іноземні виробники повинні підтримувати свого китайського агента протягом усього життєвого циклу продукту. Агент несе юридичну відповідальність за спілкування з NMPA від вашого імені.

Схема прийняття рішень: найшвидший маршрут, що відповідає вимогам

Крок 1: Чи є ваш пристрій у каталозі звільнень від клінічної оцінки?

• Так → Перейти до тестового маршруту (економія 6-12 місяців)
• Ні → Бюджет для клінічної оцінки або випробувань

Крок 2: Ваш пристрій класу I?

• Так → Місцевий шлях подання (тижні, а не місяці)
• Ні → Перейти до кроку 3

Крок 3: Чи є у вас ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Так → Розпочати реєстраційну документацію NMPA
• Ні → Спершу розпочати оцінку прогалин QMS

Крок 4: Чи є ваша категорія продукту в позитивному списку CBEC?

• Так → Розглядайте CBEC як паралельний тестовий ринковий канал
• Ні → Планувати стандартний маршрут імпорту

Таблиця швидкого довідника

Як ми можемо допомогти

Навігація під час реєстрації імпортованих медичних пристроїв NMPA потребує спеціальних регуляторних знань. Наша команда забезпечує:

• Оцінка класифікації — підтвердьте клас свого пристрою та нормативний маршрут, перш ніж виділити бюджет
• Перевірка відповідності вимогам для звільнення — визначте, чи відповідає ваш пристрій вимогам для звільнення від клінічної оцінки
• Управління реєстрацією — наскрізна реєстрація NMPA для пристроїв класу I/II/III, включаючи послуги китайських агентів
• Координація тестування — вибір лабораторії, акредитованої CNAS, і відповідність стандартам Великобританії
• Відповідність маркування та UDI — китайський дизайн етикетки, перевірка та впровадження UDI
• Імпортна та митна підтримка — оформлення ліцензій на імпорт і портове очищення з досвідченим IOR

Незалежно від того, подаєте ви заявку на пристрій класу I чи реєструєте імплантат класу III, ми гарантуємо, що ваше імпортоване медичне обладнання до Китаю відповідає вимогам від першої подачі до першої відправки.

Зв’яжіться з нами, щоб отримати безкоштовну оцінку імпорту медичного обладнання.