Չինաստան բժշկական սարքերի ներմուծման լիցենզիա և NMPA գրանցման ուղեցույց

Ինչու՞ է բժշկական սարքերի ներմուծումը տարբեր

Չինաստանը բժշկական սարքավորումների աշխարհի երկրորդ շուկան է, որի արժեքը կազմում է ավելի քան 120 միլիարդ դոլար և աճում է երկնիշ տեմպերով: Պահանջարկը պայմանավորված է բնակչության ծերացման, հիվանդանոցների արդիականացմամբ և առողջապահական ներքին ծախսերի աճով: Արտասահմանյան արտադրողների համար հնարավորությունն իրական է, բայց կարգավորող խոչընդոտը ցանկացած ապրանքի կատեգորիայի ամենադաժաններից մեկն է:

Ի տարբերություն սպառողական էլեկտրոնիկայի կամ կոսմետիկայի, Չինաստանում բժշկական սարքերը կարգավորվում են NMPA-ի (Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչություն) կողմից՝ եռաստիճան դասակարգման համակարգի ներքո: Յուրաքանչյուր սարքի ներմուծման, շուկայահանման կամ վաճառքի համար անհրաժեշտ է պաշտոնական գրանցում կամ ներկայացում, և գործընթացը կտրուկ տարբերվում է՝ կախված ձեր սարքի դասից:

Արտասահմանյան ապրանքանիշերը սովորաբար թերագնահատում են երեք բան՝ դասակարգման փուլը, կլինիկական գնահատման պահանջները և հետշուկայական պարտավորությունները, որոնք շարունակվում են հաստատվելուց հետո: Սխալ ստացեք դրանցից որևէ մեկը, և ձեր առաքումը կարող է կալանավորվել մաքսայինում կամ ձեր գրանցումը մերժվել ամիսներ աշխատելուց հետո:

Այս ուղեցույցը բացատրում է արտադրանքի դասակարգումից մինչև ներմուծման լիցենզիա ամբողջ ճանապարհը, որպեսզի դուք հստակ իմանաք, թե ինչ է պահանջում ձեր սարքը, նախքան ժամանակ և բյուջե հատկացնելը:

Քայլ 1. Դասակարգել Ձեր սարքը (դաս I, II կամ III)

Ամեն ինչ բխում է դասակարգումից։ Չինաստանը բժշկական սարքերը բաժանում է երեք դասի՝ ըստ ռիսկի.

• Դաս I (ցածր ռիսկ). Պարզ սարքեր՝ հաստատված անվտանգության պրոֆիլներով, օրինակ՝ վիրաբուժական շեղբեր, վիրակապեր, ոչ ինվազիվ ջերմաչափեր: Պահանջում է ներկայացնել (备案) տեղական իշխանություններին:
• Դաս II (չափավոր ռիսկ). Ախտորոշիչ և մոնիտորինգի սարքերի մեծ մասը, օրինակ՝ արյան ճնշման մոնիտորներ, ԷՍԳ մեքենաներ, ուլտրաձայնային զոնդեր, ինֆուզիոն պոմպեր: Պահանջում է գրանցում (注册) NMPA-ում:
• Դաս III (բարձր ռիսկայնություն). Ներմուծվող և կյանքին ապահովող սարքեր, օրինակ՝ սրտի ռիթմավարներ, ստենտներ, հոդերի իմպլանտներ, օդափոխիչներ: Պահանջում է առավել խիստ գրանցում, սովորաբար կլինիկական փորձարկումներով:

Ձեր արտադրանքի դասակարգումը որոշվում է NMPA բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգով (医疗器械分类目录): Նկատի ունեցեք, որ դասակարգումը կարող է տարբերվել ձեր ներքին շուկայի կանոններից. ԱՄՆ-ում կամ ԵՄ-ում որպես I դասի մաքրված սարքը կարող է լինել II կամ III դասի Չինաստանում:

Ինչպես է դասակարգումն ազդում ձեր ժամանակացույցի վրա

Դասակարգման քայլն այն է, երբ առաջին անգամ արտահանողների մեծ մասը ժամանակ է կորցնում. սխալ դասի տակ ներկայացնելը հանգեցնում է ամբողջ գործընթացի մերժման և վերսկսման:

Քայլ 2. Որոշեք ձեր կարգավորող երթուղին

Դասակարգվելուց հետո երթուղին կախված է նրանից, թե արդյոք ձեր սարքը ներմուծվում է, վաճառվում է ներքին տարածքով կամ առաքվում է միջսահմանային էլեկտրոնային առևտրի միջոցով.

Ստանդարտ ներմուծման երթուղի (Սարքերի մեծ մասը)

• Արտասահմանյան արտադրողը նշանակում է չինական իրավաբանական գործակալ (代理人), որը գրանցված է NMPA-ում
• Արտադրողը ներկայացնում է տեխնիկական փաստաթղթեր NMPA էլեկտրոնային գրանցման համակարգի միջոցով
• Ապրանքի փորձարկում Չինաստանի ներսում CNAS-ի կողմից հավատարմագրված լաբորատորիայում
• Որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթեր (համապատասխանեցված GB/T 42061-ին, ISO 13485-ի չինական համարժեքը)
• Տրված գրանցման վկայականը → հնարավորություն է տալիս մաքսազերծում և ներքին վաճառք

Անդրսահմանային էլեկտրոնային առևտրի երթուղի (սահմանափակ)

Որոշ ցածր ռիսկային սպառողական սարքեր (օրինակ՝ տնային օգտագործման արյան ճնշման մոնիտորներ, ջերմաչափեր) կարող են վաճառվել անդրսահմանային էլեկտրոնային առևտրի հարթակների միջոցով: Այնուամենայնիվ, CBEC երթուղին չի փոխարինում NMPA գրանցումը սարքերի մեծ մասի համար. այն վերաբերում է միայն հաստատված դրական ցանկի ապրանքներին, և սպառողական սարքերի կատեգորիաները նեղ են: CBEC-ին վերաբերվեք որպես փորձարկման շուկայական տարբերակի, այլ ոչ թե համապատասխանության փոխարինողի:

Սննդի կոնտակտային և հարակից սարքեր

Սննդամթերքի հետ շփվող սարքերը (օրինակ՝ սննդի վերամշակման սարքավորումները չափման գործառույթներով) կարող են լրացուցիչ պահանջել GACC գրանցում թիվ 248 որոշման համաձայն: Նախքան պլանավորումը հաստատեք՝ արդյոք ձեր արտադրանքի կատեգորիան երկակի գործակալության վերահսկողություն է առաջացնում:

Քայլ 3. Պատրաստել կլինիկական գնահատման ապացույցներ

Կլինիկական գնահատումը ամենաթյուրըմբռնված պահանջն է: Չինաստանը հետևում է կլինիկական գնահատման բացառմամբ սկզբունքին. շատ սարքերի ամբողջական կլինիկական փորձարկումների կարիք չկա:

• Ազատված սարքեր. NMPA-ի «Կլինիկական գնահատման ազատման կատալոգում» (免于进行临床评价目录) ապրանքները կարող են ներկայացնել տեխնիկական համեմատության փաստաթղթեր փորձարկման տվյալների փոխարեն: Սա ներառում է II դասի շատ սարքեր, որոնք ունեն լավ հաստատված անվտանգության գրառումներ:
• II/III դասի ոչ ազատված սարքեր. Պահանջում են կլինիկական տվյալներ: Ընտրանքները ներառում են.
• Չինաստանում անցկացված կլինիկական փորձարկումներ (կամ ճանաչված արտասահմանյան փորձարկումների տվյալներ)
• Գրականության վրա հիմնված գնահատում որոշակի հաստատված տեխնոլոգիաների համար
• Համեմատություն արդեն գրանցված պրեդիկատ սարքի հետ

Ազատման կատալոգը պարբերաբար թարմացվում է: Վաղ ստուգեք ձեր սարքի ազատման կարգավիճակը. այն կարող է խնայել 6-12 ամիս և 30,000-100,000 ԱՄՆ դոլար:

Քայլ 4. Փորձարկում և որակի փաստաթղթավորում

Նույնիսկ կլինիկական բացառությամբ, յուրաքանչյուր ներմուծված սարք պետք է ցույց տա չինական չափանիշներին համապատասխանությունը.

• Ապրանքի փորձարկում. Անցկացվել է Չինաստանի CNAS-ի կողմից հավատարմագրված լաբորատորիաներում՝ համապատասխան GB ստանդարտներին (օրինակ՝ GB 4793 էլեկտրական անվտանգության համար, GB 9706 շարք բժշկական էլեկտրական սարքավորումների համար)
• EMC փորձարկում. Էլեկտրամագնիսական համատեղելիություն ըստ ԳԲ/Տ 18268 կամ կիրառելի արտադրանքի ստանդարտների
• QMS փաստաթղթեր. GB/T 42061 (ISO 13485 համարժեք) որակի համակարգի ապացույց
• Տեխնիկական ֆայլեր. Սարքի նկարագրություն, նպատակային օգտագործում, տեխնիկական բնութագրեր, ստերիլիզացման վավերացում, կայունության տվյալներ

Թեստավորումը համակարգվում է ձեր չինական գործակալի միջոցով և սովորաբար տևում է 2-4 ամիս II դասի սարքերի համար:

Քայլ 5. Պիտակավորման և փաթեթավորման համապատասխանություն

Բժշկական սարքերի պիտակավորման չինական պահանջները խիստ և հատուկ են.

• Չինարենը պարտադիր է. Բոլոր պիտակները, օգտագործման հրահանգները և փաթեթավորումը պետք է լինեն չինարեն
• **Պահանջվող տարրերը.
• Սարքի եզակի նույնացուցիչ (UDI): Չինաստանը կիրառում է պարտադիր UDI ավելի բարձր ռիսկային սարքերի համար. ստուգեք, թե արդյոք ձեր կատեգորիան ընդգրկված է
• Պահպանում և մշակում. Ջերմաստիճանի և խոնավության նախազգուշացումները չինական դեղագործական կոնվենցիաների համաձայն

Մակնշման սխալները մաքսային կալանքի ամենատարածված պատճառներից են: Մեկ բացակայող նախազգուշական հայտարարությունը կարող է շաբաթներով պահել ձեր առաքումը նավահանգստում:

Քայլ 6. Ներմուծման լիցենզիա և մաքսազերծում

NMPA գրանցումից հետո Չինաստան ներմուծումը պահանջում է.

1. Գրանցման վկայական (注册证) - հիմնական փաստաթուղթը, որը թույլ է տալիս ներմուծել
2. Ներմուծել բժշկական սարքի լիցենզիա — որոշակի կատեգորիաների համար, լրացուցիչ լիցենզավորում NMPA մարզային մասնաճյուղից
3. Մաքսային հայտարարագիր գրանցման համարով, ծագման և ապրանքի մանրամասներով
4. Պորտի ստուգում — պատահական ստուգումները կարող են պահանջել նմուշի փորձարկում

Փաստաթղթերի ստուգաթերթ մաքսայինի համար

Գրառումների լիցենզավորված ներմուծողի (IOR) հետ աշխատելը, ով ունի նավահանգստի փորձ, զգալիորեն նվազեցնում է մաքսազերծման հետաձգումները. նավահանգստի մակարդակի ստուգման գործելակերպը տարբեր է, և փորձառու գործընկերը գիտի, թե ինչ պետք է նախապես պատրաստել:

Հետշուկայական պարտավորություններ

Գրանցումը վերջը չէ. Հաստատումից հետո արտադրողները պետք է պահպանեն.

• Տարեկան հաշվետվություն NMPA-ին սարքի աշխատանքի և անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ
• Անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգ — Չինաստանն ունի պարտադիր հաշվետվությունների պահանջներ` սեղմ ժամկետներով
• Գրանցման նորացումներ — վկայականները վավեր են 5 տարի, երկարաձգման հայտերը պետք է լրացվեն մինչև ժամկետի ավարտը
• Փոփոխություններ և ուղղումներ - տեխնիկական բնութագրերի, նյութերի կամ արտադրական տեղամասերի ցանկացած փոփոխություն պահանջում է NMPA ծանուցում կամ հաստատում

Արտասահմանյան արտադրողները պետք է պահպանեն իրենց չինական գործակալը արտադրանքի ողջ կյանքի ընթացքում: Գործակալը իրավական պատասխանատվություն է կրում NMPA-ի հետ ձեր անունից հաղորդակցվելու համար:

Որոշման շրջանակ. ամենաարագ համապատասխան երթուղին

Քայլ 1. Արդյո՞ք Ձեր սարքը կլինիկական գնահատման ազատման կատալոգում է:

• Այո → Անցեք փորձարկման երթուղուն (խնայեք 6-12 ամիս)
• Ոչ → Բյուջե կլինիկական գնահատման կամ փորձարկումների համար

Քայլ 2. Ձեր սարքը I դասի՞ է:

• Այո → Տեղական ներկայացման ուղի (շաբաթներ, ոչ ամիսներ)
• Ոչ → Շարունակեք Քայլ 3-ին

Քայլ 3. Ունե՞ք ISO 13485 / GB/T 42061 QMS:

• Այո → Սկսեք NMPA գրանցման փաստաթղթերը
• Ոչ → Նախ սկսեք QMS բացերի գնահատումը

Քայլ 4. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքի կատեգորիան CBEC-ի դրական ցանկում է:

• Այո → CBEC-ը դիտարկել որպես զուգահեռ փորձնական շուկայի ալիք
• Ոչ → Ներմուծման ստանդարտ երթուղու պլան

Արագ տեղեկատու աղյուսակ

Ինչպես կարող ենք օգնել

Ներմուծվող բժշկական սարքերի համար NMPA գրանցումը նավարկելու համար անհրաժեշտ է մասնագիտացված կարգավորիչ փորձաքննություն: Մեր թիմը տրամադրում է.

• Դասակարգման գնահատում — Հաստատեք ձեր սարքի դասը և կարգավորող երթուղին նախքան բյուջեն հատկացնելը
• Բացառության իրավունքի վերանայում — Որոշեք, արդյոք ձեր սարքը համապատասխանում է կլինիկական գնահատման բացառմանը
• Գրանցման կառավարում — Վերջից մինչև վերջ NMPA գրանցում I/II/III դասի սարքերի համար, ներառյալ չինական գործակալների ծառայությունները
• Թեստավորման համակարգում — CNAS-ի կողմից հավատարմագրված լաբորատորիայի ընտրություն և GB ստանդարտի համապատասխանություն
• Պիտակավորում և UDI համապատասխանություն — Չինական պիտակների ձևավորում, ստուգում և UDI-ի իրականացում
• Ներմուծման և մաքսային աջակցություն — Ներմուծման լիցենզիաների մշակում և նավահանգստի ձևակերպում փորձառու IOR-ի հետ

Անկախ նրանից, թե դուք I դասի սարք եք ներկայացնում, թե գրանցում եք III դասի իմպլանտ, մենք երաշխավորում ենք, որ ձեր բժշկական սարքի ներմուծումը Չինաստան համապատասխանում է առաջին ներկայացումից մինչև առաջին առաքումը:

Կապվեք մեզ հետ բժշկական սարքերի ներմուծման անվճար գնահատման համար: