Kosmetik Korea di China Pemfailan NMPA, Klasifikasi Penjagaan Kulit Kepala & Panduan Import

Gelombang Berkembang: Jenama Kosmetik Korea Memasuki China

Kosmetik Korea telah lama menikmati reputasi yang kukuh di kalangan pengguna China. Daripada formulasi inovatif kepada pembungkusan yang canggih, jenama K-beauty secara konsisten berada di kedudukan antara kosmetik import yang paling dicari dalam pasaran kosmetik bernilai $80 bilion China.

Tetapi bagi jenama Korea — terutamanya syarikat yang lebih kecil dan sederhana — memasuki China melalui laluan import perdagangan am melibatkan menavigasi rangka kerja kawal selia kosmetik NMPA di bawah Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Kosmetik (CSAR, berkuat kuasa 2021). Laluan ini berbeza dengan ketara daripada e-dagang rentas sempadan (CBEC), dan banyak jenama mendapati diri mereka terkejut dengan keputusan klasifikasi yang menentukan garis masa pemfailan, kos dan kewajipan pematuhan mereka.

Panduan ini menangani soalan paling biasa yang dihadapi oleh jenama Korea apabila membawa syampu, produk penjagaan kulit kepala dan rangkaian penjagaan rambut yang berkaitan ke China — termasuk soalan kritikal pengkelasan kosmetik biasa lwn. khas, yang menentukan segala-galanya.

Perdagangan Am lwn. E-Dagang Merentas Sempadan

Sebelum menyelami keperluan pemfailan NMPA, adalah penting untuk memahami dua saluran import utama:

Perdagangan Am

• Pengfailan atau pendaftaran NMPA diperlukan — Setiap produk mesti difailkan (biasa) atau didaftarkan (khas) sebelum diimport
• Pelabelan Cina penuh diperlukan sebelum pelepasan kastam
• Produk secara fizikal memasuki China dan boleh dijual melalui mana-mana saluran — dalam talian, luar talian, runcit, e-dagang
• Tertakluk kepada pemeriksaan penuh kastam dan prosedur kuarantin
• Diperlukan untuk jenama dengan entiti China sedia ada yang merancang jualan berbilang saluran

E-Dagang Merentas Sempadan

• Tiada pemfailan NMPA diperlukan — Produk dijual terus kepada pengguna dari gudang luar negara
• Pelabelan Cina boleh berbentuk elektronik (digunakan selepas pembelian atau secara digital)
• Terhad kepada platform CBEC yang ditetapkan (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, dll.)
• Tidak layak untuk jualan runcit luar talian
• Senarai Positif menentukan kategori produk yang layak

Untuk jenama Korea yang sudah mempunyai entiti China dan merancang untuk menjual melalui kedua-dua e-dagang dalam talian dan runcit luar talian — perdagangan umum dengan pematuhan NMPA penuh ialah laluan yang sesuai. CBEC biasanya digunakan oleh jenama tanpa kehadiran China, atau sebagai saluran ujian pasaran sebelum melakukan pemfailan NMPA penuh.

Klasifikasi: Adakah Produk Anda Biasa atau Kosmetik Khas?

Ini ialah soalan yang paling penting untuk mana-mana projek import kosmetik. Pengelasan menentukan laluan kawal selia, keperluan dokumentasi, garis masa dan kos.

Rangka Kerja Klasifikasi NMPA

Di bawah CSAR, kosmetik dibahagikan kepada dua kategori:

Kosmetik istimewa di bawah CSAR termasuk produk dengan fungsi ini:

1. Pelindung matahari dan perlindungan UV
2. Pewarna rambut
3. Menghilangkan jeragat dan memutihkan kulit
4. Pertumbuhan rambut
5. Anti keguguran rambut
6. Tuntutan keberkesanan baharu (baru ditambah di bawah CSAR 2021)

Semua kosmetik lain — termasuk sebahagian besar penjagaan kulit, penjagaan rambut, solek dan produk penjagaan diri — termasuk dalam kosmetik biasa.

Di manakah Syampu dan Produk Penjagaan Kulit Kepala Jatuh?

Di sinilah analisis klasifikasi yang teliti menjadi kritikal:

Shampoo — Syampu standard ialah selalu kosmetik biasa. Tidak kira sama ada ia termasuk tuntutan penjagaan kulit kepala, selagi fungsi utama adalah pembersihan, ia tetap biasa. Walau bagaimanapun, jika produk syampu membuat anti-rambut gugur atau tuntutan pertumbuhan rambut, ia melintasi wilayah kosmetik khas.

Penjagaan kulit kepala / pati kulit kepala — Jenis produk ini menempati kawasan kelabu:

• Jika dipasarkan semata-mata sebagai melembap, menyuburkan, atau menenangkan kulit kepala — ia adalah kosmetik biasa
• Jika dipasarkan dengan tuntutan promosi pertumbuhan rambut atau anti-rambut gugur — ia adalah kosmetik khas yang memerlukan pendaftaran
• Jika dipasarkan dengan penyelenggaraan kesihatan kulit kepala, kawalan kelemumur, atau keseimbangan minyak — ini adalah tuntutan umum yang boleh kekal biasa, dengan syarat tiada perkataan khasiat kosmetik digunakan

Pandangan utama: Klasifikasi kawal selia bergantung pada tuntutan yang anda buat, bukan hanya formulasi produk. Pati kulit kepala dengan ramuan yang sama boleh difailkan sebagai kosmetik biasa jika tuntutan terhad kepada penjagaan kulit kepala am, atau memerlukan pendaftaran khas jika tuntutan pertumbuhan rambut ditambah.

Tuntutan Kritikal untuk Diperhatikan

Pertimbangan Khas untuk Tuntutan Bayi dan Kehamilan

Produk pelanggan diterangkan sebagai sesuai untuk bayi, kanak-kanak, dan wanita hamil, dengan kedudukan "tiada bahan tambahan". Tuntutan ini mempunyai implikasi peraturan khusus:

Kosmetik Bayi dan Kanak-kanak

Di bawah Artikel CSAR 79, kosmetik yang ditujukan untuk kanak-kanak (umur ≤ 12) menghadapi keperluan yang lebih ketat:

• Semua kosmetik kanak-kanak mesti lulus ujian mikrobiologi dan toksikologi yang diperlukan oleh NMPA
• Pengecualian ujian haiwan TIDAK tersedia untuk produk yang ditujukan untuk kanak-kanak
• Tanda label Kosmetik Kanak-kanak khusus mesti muncul pada pembungkusan
• Formula mesti menggunakan hanya bahan daripada senarai yang diluluskan oleh NMPA untuk produk kanak-kanak
• Penilaian Teknikal Kosmetik Kanak-kanak yang berasingan diperlukan

Ini bermakna jika syampu atau produk penjagaan kulit kepala anda dipasarkan sebagai "sesuai untuk bayi dan kanak-kanak" , ia memerlukan ujian haiwan sepenuhnya dan proses penilaian kanak-kanak — tidak kira sama ada kosmetik biasa atau istimewa.

Tuntutan Kehamilan

• Pernyataan seperti "selamat untuk wanita hamil" atau "sesuai untuk kehamilan" adalah dibenarkan tetapi mesti disokong oleh data keselamatan yang mencukupi
• Tiada kategori kehamilan khusus wujud dalam klasifikasi kosmetik NMPA
• Walau bagaimanapun, dakwaan yang membayangkan keselamatan untuk kumpulan sensitif mengalihkan beban pembuktian — NMPA mungkin meminta data toksikologi tambahan
• Produk yang dipasarkan kepada wanita hamil biasanya tidak layak untuk pengecualian ujian haiwan

Tuntutan "Tiada Bahan Tambahan".

Tuntutan "tiada bahan tambahan" popular dalam pemasaran kosmetik Korea tetapi bukan kategori tuntutan terkawal di bawah CSAR. Pertimbangan utama:

• Tuntutan "tiada bahan tambahan" yang samar-samar tidak digalakkan oleh NMPA — mereka mesti khusus tentang perkara yang tidak ditambah (cth., "tiada paraben," "tiada pewangi tiruan")
• Sebarang tuntutan "tiada bahan tambahan" mestilah tepat dari segi fakta untuk perumusan pasaran China (bukan perumusan pasaran Korea, yang mungkin berbeza)
• Jika tuntutan itu membayangkan "tiada bahan pengawet," produk mesti lulus ujian keberkesanan pengawet mengikut standard GB/T

Proses Pemfailan dan Pendaftaran NMPA

Untuk Kosmetik Biasa (Fail Pemberitahuan)

Keperluan Dokumentasi:

1. Formula Produk — Senarai ramuan lengkap dengan kepekatan, nama INCI dalam bahasa Cina
2. Laporan Penilaian Keselamatan Produk — Penilaian keselamatan penuh mandatori daripada penilai bertauliah
3. Penerangan Proses Pengilangan
4. Standard Kualiti Produk
5. Label Produk dan Mockup Pembungkusan
6. Sijil Jualan Percuma / Sijil Kesihatan — Dikeluarkan oleh pihak berkuasa kesihatan Korea (MFDS)
7. Sijil GMP atau Lesen Pengilangan
8. Surat Kuasa / Surat Kebenaran — Melantik orang Cina yang bertanggungjawab
9. Lesen Perniagaan Orang Bertanggungjawab
10. Maklumat Berkaitan Keselamatan Produk — Termasuk MSDS, laporan ujian kestabilan, dsb.

Aliran Proses:

Langkah 1: Klasifikasi Produk & Semakan Tuntutan — 1–2 minggu
Langkah 2: Semakan Pematuhan Formula & Bahan — 1–2 minggu
Langkah 3: Penyediaan Laporan Penilaian Keselamatan — 2–4 minggu
Langkah 4: Ujian (jika perlu — produk kanak-kanak) — 4–8 minggu
Langkah 5: Reka Bentuk & Semakan Label Cina — 1–2 minggu
Langkah 6: Hantar Pemfailan melalui Sistem Dalam Talian NMPA — Hari yang sama
Langkah 7: Semakan NMPA — Garis masa berbeza-beza
Langkah 8: Nombor Pemfailan Dikeluarkan + Pembebasan Kastam — Berterusan

Jumlah garis masa: Berbeza dengan ketara bergantung pada kerumitan produk, keperluan ujian dan baris gilir NMPA.

Nota harga: Kos pemfailan berbeza dengan ketara berdasarkan kategori produk, bilangan varian, keperluan ujian dan sama ada penilaian kosmetik kanak-kanak diperlukan. Hubungi kami untuk sebut harga tetap yang disesuaikan dengan produk khusus anda.

Untuk Kosmetik Khas (Pendaftaran)

Jika produk penjagaan kulit kepala anda membuat tuntutan pertumbuhan rambut atau anti-rambut gugur, ia menjadi kosmetik istimewa yang memerlukan pendaftaran penuh:

Keperluan Dokumentasi Tambahan:

1. Semua dokumen kosmetik biasa (di atas)
2. Laporan Ujian Keberkesanan — Dari makmal Cina yang diiktiraf NMPA
3. Laporan Ujian Klinikal Dermatologi
4. Laporan Ujian Toksikologi Produk — Ujian haiwan secara amnya diperlukan
5. Laporan Ujian Kestabilan
6. Ujian Keserasian Bahan Pembungkusan

Aliran Proses:

Langkah 1: Pengesahan Pengelasan — 1 minggu
Langkah 2: Kajian Ramuan & Formula — 2–3 minggu
Langkah 3: Laporan Penilaian Keselamatan — 3–4 minggu
Langkah 4: Ujian Keberkesanan di Makmal Bertauliah NMPA — 8–16 minggu
Langkah 5: Ujian Toksikologi & Keselamatan — 8–12 minggu
Langkah 6: Reka Bentuk & Semakan Label Cina — 1–2 minggu
Langkah 7: Hantar Permohonan Pendaftaran — Hari yang sama
Langkah 8: Semakan Teknikal Substantif NMPA — Garis masa berbeza-beza
Langkah 9: Sijil Pendaftaran Dikeluarkan — Sijil sah 5 tahun
Langkah 10: Pembersihan Kastam & Kemasukan Pasaran — Berterusan

Jumlah garis masa: Berbeza dengan ketara. Fasa keberkesanan dan ujian toksikologi adalah pemacu utama. Pendaftaran kosmetik khas biasanya mengambil masa yang lebih lama daripada pemfailan biasa, terutamanya disebabkan oleh keperluan ujian keberkesanan klinikal.

Jenama Korea: Pertimbangan Khusus

Piawaian MFDS lwn. NMPA

Kosmetik Korea dikeluarkan di bawah pengawasan MFDS (Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah). Walaupun kedua-dua Korea dan China mengikut piawaian antarabangsa dalam banyak bidang, terdapat perbezaan penting:

• Senarai ramuan: Sesetengah bahan yang diluluskan di Korea mungkin dilarang atau dihadkan di China
• Had kepekatan: Kepekatan maksimum yang dibenarkan untuk bahan tertentu berbeza
• Piawaian ujian: NMPA memerlukan ujian di makmal Cina yang diiktiraf CNAS; Laporan ujian Korea biasanya tidak diterima untuk pemfailan NMPA
• Keperluan label: Pembungkusan Korea sering menggunakan teks bahasa Korea sahaja; pelabelan Cina penuh mesti ditambah untuk pasaran China

Sijil Jualan Percuma daripada MFDS

Pemilik jenama Korea perlu mendapatkan Sijil Jualan Percuma (자유판매증명서) daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah Korea (MFDS). Dokumen ini adalah lampiran wajib untuk pemfailan NMPA. Sijil mesti:

• Dikeluarkan dalam tempoh 2 tahun lepas
• Sertakan terjemahan Korea-ke-Cina yang disahkan oleh notari
• Tutup setiap SKU produk secara individu atau senaraikan semua SKU pada satu sijil apabila distrukturkan sebagai barisan produk

Pendaftaran Nama Produk

Di Korea, nama produk kosmetik didaftarkan dengan Persatuan Industri Kosmetik Korea (KCIA) atau terus dengan MFDS. Nama produk Cina mesti:

• Jadi terjemahan setia nama produk Korea
• Tidak termasuk perkataan yang dilarang (cth., "perubatan," "terapeutik," "penawar")
• Ikuti konvensyen penamaan kosmetik NMPA

Syor Strategik untuk Jenama Korea

Jika Produk Anda Adalah Kosmetik Biasa

1. Failkan segera — Pemfailan kosmetik biasa adalah laluan yang lebih pantas. Mulakan proses sambil meneruskan pembangunan dan pemasaran produk
2. Gunakan CBEC sebagai ujian pasaran — Jika anda layak, jual melalui saluran CBEC semasa proses pemfailan untuk membina kesedaran jenama dan mengesahkan permintaan
3. Rancang pembungkusan Cina lebih awal — Sepadukan pelabelan Cina ke dalam reka bentuk pembungkusan anda dari awal untuk mengelakkan pencetakan semula yang mahal kemudiannya
4. Asingkan tuntutan produk anda dengan berhati-hati — Simpan tuntutan pertumbuhan rambut pada SKU berasingan yang melalui pendaftaran khas, sambil memfailkan versi penjagaan am sebagai kosmetik biasa

Jika Produk Anda Adalah Kosmetik Khas

1. Belanjawan untuk garis masa yang lebih panjang — Pendaftaran kosmetik khas mengambil masa yang agak lama; rancang kemasukan pasaran China anda dengan sewajarnya
2. Bersedia untuk ujian keberkesanan klinikal — Pastikan formula produk anda boleh menahan penelitian daripada makmal China yang bertauliah NMPA
3. Pertimbangkan pendekatan berperingkat — Lancarkan versi kosmetik biasa penjagaan am dahulu (garis masa yang lebih pantas), kemudian ikuti dengan versi kosmetik khas selepas pendaftaran selesai
4. Gunakan data sedia ada anda — Sebarang data klinikal atau keselamatan daripada ujian Korea, walaupun tidak diterima secara langsung oleh NMPA, boleh mengukuhkan laporan penilaian keselamatan anda

Strategi Produk Kanak-kanak

Jika jenama anda mahu meletakkan produk untuk kanak-kanak dan wanita hamil:

• Jangkakan ujian haiwan wajib — tiada pengecualian tersedia
• Belanjawan untuk keperluan ujian kosmetik kanak-kanak tambahan
• Benarkan 4–8 minggu tambahan untuk ujian produk kanak-kanak
• Pastikan pembungkusan termasuk tanda wajib "小金盾" kosmetik kanak-kanak
• Pertimbangkan untuk melancarkan SKU kanak-kanak yang berasingan untuk mengelakkan melambatkan produk dewasa pasaran umum anda

Soalan Lazim

Adakah jenama kosmetik Korea memerlukan pemfailan NMPA untuk import perdagangan am?

Ya. Jika anda mengimport kosmetik melalui perdagangan umum (bukan e-dagang rentas sempadan), setiap produk mesti sama ada difailkan (kosmetik biasa) atau berdaftar (kosmetik khas) dengan NMPA sebelum diimport. Ini terpakai tidak kira dari mana jenama itu berasal — Korea, Eropah, Jepun atau tempat lain. Jika anda sudah mempunyai entiti China dan merancang untuk menjual melalui saluran dalam talian dan luar talian, perdagangan umum dengan pematuhan NMPA penuh ialah laluan yang diperlukan.

Bolehkah saya menjual melalui e-dagang rentas sempadan tanpa pemfailan NMPA?

Ya, sebagai alternatif. Platform e-dagang (CBEC) merentas sempadan seperti Tmall Global dan JD Worldwide membenarkan jualan kosmetik tanpa pemfailan NMPA, dengan syarat produk tersebut berada dalam Senarai Positif. Walau bagaimanapun, produk saluran CBEC tidak boleh dijual melalui runcit luar talian atau platform e-dagang domestik. CBEC boleh digunakan sebagai saluran ujian pasaran sambil menyediakan pematuhan NMPA penuh, atau sebagai saluran utama anda jika anda tidak merancang pengedaran luar talian.

Adakah syampu kosmetik biasa atau khas?

Syampu standard ialah kosmetik biasa. Syampu yang fungsi utamanya ialah pembersihan berada di bawah kosmetik biasa, tidak kira sama ada ia termasuk penjagaan kulit kepala atau tuntutan khasiat rambut. Walau bagaimanapun, jika produk syampu secara eksplisit mendakwa anti-keguguran rambut atau promosi pertumbuhan rambut , ia merentasi wilayah kosmetik khas dan memerlukan pendaftaran penuh.

Bagaimana pula dengan produk penjagaan kulit kepala — di manakah ia jatuh?

Ia bergantung pada tuntutan. Pati kulit kepala atau produk rawatan kulit kepala:

• Kosmetik biasa jika tuntutan terhad kepada pelembapan, menyuburkan, menenangkan, kawalan minyak atau kawalan kelemumur
• Kosmetik khas jika tuntutan termasuk pertumbuhan rambut, anti-rambut gugur atau pertumbuhan semula rambut

Formulasi yang sama boleh difailkan sebagai biasa atau didaftarkan sebagai istimewa — ia bergantung kepada apa yang anda katakan tentangnya. Kami mengesyorkan perancangan tuntutan yang teliti sebelum memfailkan.

Bagaimana jika produk saya sesuai untuk kanak-kanak atau wanita hamil?

Keperluan yang lebih ketat dikenakan. Produk yang dipasarkan untuk kanak-kanak (umur ≤ 12) memerlukan:

• Ujian mikrobiologi dan toksikologi mandatori (tiada pengecualian ujian haiwan)
• Penilaian Kosmetik Kanak-kanak yang berdedikasi
• Ikon label "小金盾" (perisai emas) pada pembungkusan
• Formulasi terhad kepada bahan kanak-kanak yang diluluskan oleh NMPA

Untuk produk yang dipasarkan sebagai selamat kehamilan, data keselamatan yang mencukupi mesti menyokong tuntutan walaupun tiada kategori kehamilan formal wujud dalam rangka kerja NMPA.

Bolehkah saya menggunakan formula yang sama yang saya jual di Korea?

Tidak semestinya. Sesetengah bahan yang diluluskan di Korea oleh MFDS mungkin dilarang di China atau tertakluk kepada had kepekatan yang berbeza. Semakan pematuhan ramuan penuh adalah penting. Selain itu, walaupun laporan ujian Korea boleh menyokong penilaian keselamatan anda, NMPA secara amnya memerlukan ujian di makmal Cina yang diiktiraf CNAS untuk pemfailan atau pendaftaran akhir.

Berapa lama proses NMPA?

Ia berbeza dengan ketara. Faktor utama termasuk:

• Pemfailan kosmetik biasa: Bergantung pada kerumitan formula, kesediaan penilaian keselamatan dan sama ada ujian haiwan diperlukan (cth., untuk produk kanak-kanak)
• Pendaftaran kosmetik khas: Mengambil masa yang agak lama disebabkan ujian keberkesanan klinikal di makmal yang diiktiraf NMPA, yang sahaja boleh mengambil masa beberapa bulan

Laluan terpantas ialah pemfailan kosmetik biasa dengan penilaian keselamatan yang lengkap dan tiada tuntutan kanak-kanak.

Apakah dokumen yang saya perlukan untuk memulakan proses pemfailan?

Untuk pemfailan kosmetik biasa, dokumen utama termasuk:

• Formula produk lengkap dengan kepekatan
• Sijil Jualan Percuma daripada MFDS (pihak berkuasa kesihatan Korea) — dengan terjemahan bahasa Cina yang disahkan oleh notari
• Lesen pengilangan atau sijil GMP
• Standard kualiti produk
• Mockup label dan pembungkusan
• Laporan penilaian keselamatan
• Surat kuasa melantik orang Cina yang bertanggungjawab

Dokumen tambahan diperlukan untuk pendaftaran kosmetik khas, termasuk laporan ujian keberkesanan klinikal daripada makmal Cina yang diiktiraf NMPA.

Bolehkah saya memfailkan satu produk tetapi menjual pelbagai varian?

Setiap varian biasanya memerlukan pemfailan berasingan. Jika produk berbeza dalam formulasi, pewangi, warna atau kepekatan bahan aktif, ia dianggap sebagai SKU berasingan yang memerlukan pemfailan NMPA individu. Walau bagaimanapun, produk yang berbeza hanya dalam saiz pembungkusan (mis., versi 50ml dan 200ml formula yang sama) boleh berkongsi pemfailan di bawah syarat tertentu.

Adakah saya memerlukan entiti Cina untuk memfailkan kosmetik?

Ya. Setiap produk kosmetik yang diimport ke China mesti mempunyai orang yang bertanggungjawab domestik China — entiti sah yang berdaftar di China dengan skop perniagaan berkaitan kosmetik. Ini boleh menjadi anak syarikat Cina anda sendiri, pengedar atau pembekal perkhidmatan pihak ketiga. Orang yang bertanggungjawab bertanggungjawab secara sah untuk keselamatan produk dan mengendalikan semua komunikasi NMPA.

Bagaimana Kami Boleh Membantu Jenama Korea

Kami menyediakan perkhidmatan pematuhan NMPA hujung ke hujung khusus untuk jenama kosmetik antarabangsa yang memasuki China:

• Penilaian klasifikasi produk — Tentukan status kosmetik biasa vs. khas berdasarkan formulasi anda dan tuntutan yang dimaksudkan
• Semakan formula dan pematuhan ramuan — Audit ramuan penuh terhadap senarai larangan dan larangan NMPA
• Penyediaan laporan penilaian keselamatan — Diselaraskan dengan penilai keselamatan bertauliah
• Koordinasi ujian keberkesanan — Susun ujian klinikal dan makmal di makmal Cina yang diiktiraf NMPA
• Perkhidmatan orang bertanggungjawab Cina — Bertindak sebagai orang bertanggungjawab domestik anda yang berdaftar secara sah
• Reka bentuk dan kelulusan label Cina — Pematuhan label penuh dengan peraturan pelabelan CSAR
• Pengurusan pemfailan/pendaftaran penuh — Penyerahan dan tindakan susulan permohonan NMPA hujung-ke-hujung
• Penilaian kosmetik kanak-kanak — Sokongan khusus untuk produk yang menyasarkan kanak-kanak dan populasi sensitif
• Nasihat pelepasan kastam import — Dokumentasi kastam dan pematuhan untuk import perdagangan am
• Pengurusan pematuhan selepas pemfailan — Pelaporan tahunan, pemberitahuan perubahan dan pemantauan pembaharuan

Sama ada anda memfailkan syampu biasa atau menavigasi proses pendaftaran kosmetik khas untuk rawatan kulit kepala, kami menyediakan pelan hala tuju yang jelas dan pengurusan projek yang berdedikasi dari Seoul ke Shanghai.

Hubungi kami untuk penilaian kemasukan K-beauty China percuma.