SA mediese toerusting na China – NMPA-registrasie

Uitvoer van mediese toerusting na China vereis NMPA-registrasie en invoerlisensie. Ons hanteer registrasie en klassifikasie vir SA maatskappye.

Kry gratis assessering

Wat ons dek vir uitvoerders van mediese toestelle

NMPA mediese toestel registrasie ondersteuning
Kliniese evaluering en toetskoördinasie
Kwaliteit bestuurstelsel dokumentasie
NMPA oudit voorbereiding en ondersteuning
Na-mark toesig en voldoeningsmonitering
Deurlopende regulatoriese monitering en hernuwingsondersteuning
Mediese toestel nakoming opleiding en advies

Hoe dit werk

'n Eenvoudige 6-stap proses om jou handelsmerk in China te kry

1

Gratis konsultasie

Vertel ons van jou produkte en doelwitte. Ons assesseer jou nakomingsbehoeftes sonder enige koste.

2

Pasgemaakte plan

Ons ontwerp 'n pasgemaakte nakomingspadkaart spesifiek vir u produkte en tydlyn.

3

Volle uitvoering

Ons span hanteer registrasies, liassering, sertifisering en alle dokumentasie.

4

Voldoende aflewering

Jou produkte voldoen ten volle aan en gereed vir die Chinese mark.

5

Gehalteversekering

Ons verifieer dat alle dokumentasie en sertifisering aan Chinese regulatoriese standaarde voldoen.

6

Ondersteuning vir marktoegang

Deurlopende nakomingsmonitering en regulatoriese opdaterings om jou besigheid glad te laat loop.

Hoekom ons kies

Diep Kundigheid

Jare se praktiese ondervinding in China se invoerregulerende landskap.

Einde-tot-einde diens

Van aanvanklike assessering tot finale voldoening: ons hanteer alles.

Deursigtige pryse

Vaste fooistruktuur met geen verborge koste of verrassings nie.

Kundige span

Jare se praktiese ondervinding om internasionale handelsmerke in China te help slaag.

Gereelde vrae oor die uitvoer van mediese toestelle

Algemene vrae oor die uitvoer van mediese toestelle na China.

Hoe word mediese toestelle in China geklassifiseer?
China klassifiseer mediese toestelle in drie klasse: Klas I (lae risiko, liassering vereis), Klas II (matige risiko, registrasie vereis), en Klas III (hoë risiko, strengste registrasie). Elke klas het verskillende vereistes en tydlyne.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering
Hoe lank neem NMPA-registrasie?
Klas I-liassering neem 2-4 weke. Klas II-registrasie neem gewoonlik 6-12 maande. Klas III-registrasie kan 12-24 maande neem, insluitend kliniese evaluering. Ons bestuur die volledige registrasieproses.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering
Hoe kry ek 'n invoerlisensie vir mediese toestelle in China?
Om mediese toestelle in China in te voer, moet jou produk eers NMPA-registrasie (Klas I-liassering, of Klas II/III-registrasie) verkry en die Invoer Mediese Toestel-registrasiesertifikaat ontvang. Die proses dek klassifikasie, tegniese dokumentasie, tipe toetsing, kliniese evaluering (wanneer nodig), en kwaliteit stelsel hersiening. Sodra dit geregistreer is, dien die registrasiesertifikaat as die invoerlisensie - geen aparte invoerpermit is nodig nie. Ons bestuur die volledige aansoek namens jou.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering
Watter etikettering word vereis vir ingevoerde mediese toestelle?
Mediese toesteletikette moet in Chinees wees en insluit: produknaam, model, vervaardiger, registrasienommer, aanduidings, kontraindikasies, bergingstoestande en produksiedatum. Etikette moet goedgekeur word as deel van die registrasieproses.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering
Kan mediese toestelle deur oorgrens-e-handel verkoop word?
Oor die algemeen nie. Mediese toestelle vereis NMPA-registrasie vir invoer in China. Oorgrens-e-handel is nie 'n lewensvatbare kanaal vir die meeste mediese toestelle nie. Ons help jou om die volledige registrasiepad te navigeer.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering
Is daar 'n vinnige pad vir innoverende mediese toestelle?
Ja. China het 'n prioriteitsoorsigpad vir innoverende mediese toestelle wat aan onvervulde kliniese behoeftes voldoen. As jou toestel kwalifiseer, kan die hersieningtydlyn verkort word. Ons beoordeel jou toestel se geskiktheid vir versnelde hersiening.
Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Gratis Voldoeningsbeoordeling

Vertel ons van jou produkte en ons sal 'n persoonlike nakomingspadkaart verskaf.

Ons respekteer jou privaatheid. Geen strooipos, ooit nie.

Benodig hierdie diens?

Kry 'n gratis voldoeningsbeoordeling wat vir u produkte aangepas is.

Gratis konsultasie → 24 uur reaksie

Kry gratis assessering