Magyar orvostechnikai eszközök Kínába – NMPA-regisztráció

Az orvostechnikai eszközök Kínába történő exportjához NMPA-regisztráció és importengedély szükséges. Magyar vállalatok regisztrációját és besorolását intézzük.

Kérjen ingyenes értékelést

Amit a magyar orvostechnikai eszköz-gyártóknak nyújtunk

NMPA orvostechnikai eszköz-regisztrációs támogatás (I/II/III osztály)

Klinikai értékelés és vizsgálat koordinálása

Minőségirányítási rendszer dokumentációja

NMPA-audit előkészítése és támogatása

Forgalomba hozatalt követő felügyelet és megfelelőség-ellenőrzés

Folyamatos szabályozási monitoring és megújítási támogatás

Orvostechnikai eszköz-megfelelőségi képzés és tanácsadás

Hogyan működik

Egy egyszerű, 6 lépésből álló folyamat, amellyel márkája Kínába kerülhet

Ingyenes konzultáció

Meséljen termékeiről és céljairól. Költség nélkül felmérjük megfelelőségi igényeit.

Egyedi terv

Személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk termékeihez és idővonalához.

Teljes végrehajtás

Csapatunk kezeli a regisztrációkat, bejelentéseket, tanúsítványokat és minden dokumentációt.

Megfelelő szállítás

Termékei teljes mértékben megfelelnek az előírásoknak, és készen állnak a kínai piacra.

Minőségbiztosítás

Ellenőrizzük, hogy minden dokumentáció és tanúsítvány megfelel a kínai szabályozási szabványoknak.

Piacra lépés támogatása

Folyamatos megfelelőség-ellenőrzés és szabályozási frissítések a vállalkozás zökkenőmentes működése érdekében.

Miért válasszon minket

Mély szakértelem

Több éves gyakorlati tapasztalat a kínai importszabályozás területén.

Teljes körű szolgáltatás

A kezdeti értékeléstől a végső megfelelésig – mindent mi intézünk.

Átlátható árképzés

Fix díjstruktúra rejtett költségek és meglepetések nélkül.

Szakértői csapat

Több éves gyakorlati tapasztalat segíti a nemzetközi márkák sikerét Kínában.

Orvostechnikai eszköz-export Kínába – GYIK

Gyakori kérdések az orvostechnikai eszközök Kínába történő exportjával kapcsolatban.

Hogyan osztályozzák az orvostechnikai eszközöket Kínában?

Az orvostechnikai eszközöket három osztályba sorolják: I. osztály (alacsony kockázat, bejelentés), II. osztály (közepes kockázat, regisztráció) és III. osztály (magas kockázat, szigorú regisztráció klinikai értékeléssel). A rendszer az uniós kockázati szintekhez hasonló, de eltérő bizonyíték-követelményekkel – besoroljuk az Ön eszközét a megfelelő osztályba.

További információ → CCC tanúsítás

Mennyi ideig tart az NMPA-regisztráció?

Az I. osztály 3-6 hónapot, a II. osztály 6-12 hónapot, a III. osztály pedig a klinikai követelményektől függően 12-24 hónapot vesz igénybe. A teljes és pontos benyújtással gyorsítjuk a folyamatot a magyar gyártók számára.

További információ → CCC tanúsítás

Hogyan szerezzek importengedélyt orvostechnikai eszközökre Kínában?

Először az NMPA-regisztrációt kell megszerezni (I. osztályú bejelentés vagy II/III. osztályú regisztráció), majd az importengedély iránti kérelmet kell benyújtani. Mindkét lépést intézzük a magyar gyártók számára.

További információ → CCC tanúsítás

Milyen címkézés szükséges az importált orvostechnikai eszközökhöz?

Az importált eszközöknek kínai címkével kell rendelkezniük a terméknévvel, a regisztrációs számmal, a használati utasítással és a figyelmeztetésekkel az NMPA címkézési szabályai szerint – a magyar és uniós címkézési formátumokat ennek megfelelően alakítjuk át.

További információ → CCC tanúsítás

Eladhatók orvostechnikai eszközök határokon átnyúló e-kereskedelem útján?

Általában nem. Az orvostechnikai eszközök nem szerepelnek a határokon átnyúló katalógusban, és rendes importengedélyt igényelnek. Tanácsot adunk a magyar gyártóknak a helyes útról.

További információ → CCC tanúsítás

Van gyorsított út az innovatív orvostechnikai eszközöknek?

Igen. Az NMPA gyorsított eljárást kínál az innovatív eszközöknek elsőbbségi felülvizsgálattal és konzultációval. Felmérjük, hogy az Ön terméke – beleértve a magyar fejlesztésű innovációkat is – jogosult-e az innovációs útvonalra.

További információ → CCC tanúsítás

Ingyenes megfelelőségi értékelés

Meséljen nekünk termékeiről, és mi személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk.

Szüksége van erre a szolgáltatásra?

Kérjen ingyenes megfelelőségi értékelést a termékeire szabva.

Ingyenes konzultáció → 24 órás válaszadás

Kérjen ingyenes értékelést