中国への医療機器輸入 – 日本メーカー向けNMPA登録ガイド
日本の医療技術は世界で信頼されています。中国は巨大市場。クラス別NMPA登録、臨床評価、品質システム審査が必須です。日本メーカーをサポートします。
日本医療機器メーカー向けサポート内容
NMPA医療機器登録支援（クラスI/II/III）
臨床評価・臨床試験の計画と調整
品質マネジメントシステム（QMS）文書整備
NMPA審査・監査への対応サポート
市販後調査とモニタリング
規制改正の継続モニタリングと更新サポート
医療機器輸出のための社内コンプライアンス研修
仕組み
ブランドを中国に進出させるためのシンプルな 6 ステップのプロセス
1
無料相談
御社の製品と目標についてお聞かせください。お客様のコンプライアンス ニーズを無料で評価します。
2
カスタムプラン
お客様の製品とタイムラインに合わせてカスタマイズされたコンプライアンス ロードマップを設計します。
3
完全な実行
私たちのチームは、登録、申請、認証、およびすべての文書を処理します。
4
準拠した納品
貴社の製品は完全に準拠しており、中国市場に対応する準備ができています。
5
品質保証
すべての文書と認証が中国の規制基準を満たしていることを確認します。
6
市場参入サポート
継続的なコンプライアンス監視と規制の更新により、ビジネスの円滑な運営を維持します。
私たちを選ぶ理由
深い専門知識
中国の輸入規制環境における長年の実践経験。
エンドツーエンドのサービス
初期評価から最終的なコンプライアンスまで、すべてを当社が対応します。
透明性のある価格設定
隠れたコストやサプライズのない固定料金体系。
専門家チーム
国際ブランドの中国での成功を支援する長年の実践経験。
医療機器の中国輸出に関するよくある質問
日本メーカーの中国医療機器市場参入でよくある疑問にお答えします。
中国では医療機器はどのように分類されますか？
中国では3クラスに分類されます：クラスI（低リスク・届出）、クラスII（中リスク・登録）、クラスIII（高リスク・臨床評価付きの登録）です。日本の薬機法クラス分類とのマッピングを踏まえて判断します。
NMPA登録にはどのくらい時間がかかりますか？
クラスIは3〜6ヶ月、クラスIIは6〜12ヶ月、クラスIIIは臨床要件により12〜24ヶ月です。完全かつ正確な提出でプロセスを加速します。
中国の輸入ライセンスを取得するには？
まずNMPA登録（クラスI届出またはクラスII/III登録）を取得し、その後に入力ライセンスを申請します。日本のPMDA対応経験を活かした資料構成で両ステップを代行します。
輸入医療機器のラベル要件は？
製品名、登録番号、使用説明書、警告などを含む中国語ラベルがNMPA規則に基づき必要です。介護・在宅医療機器など日本で実績のある製品の特徴を正しく伝える表示を設計します。
越境ECで医療機器を販売できますか？
一般的にはできません。医療機器は越境ECの正面リストから除外されており、通常の輸入承認が必要です。正しいルートをご案内します。
革新的な医療機器の迅速ルートはありますか？
はい。NMPAは革新的機器向けに優先審査と事前コンサルテーション付きの迅速ルートを提供しています。日本発の革新的技術の対象可否を評価します。
無料のコンプライアンス評価
御社の製品について教えていただければ、個別のコンプライアンス ロードマップを提供いたします。