Importar dispositivos médicos a China: registro NMPA para fabricantes latinoamericanos

La tecnología médica de América Latina tiene oportunidades en China. El registro NMPA por clases, la evaluación clínica y la revisión del sistema de calidad son obligatorios. Guiamos a los fabricantes latinoamericanos.

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Qué cubrimos para fabricantes de dispositivos médicos de América Latina y España

Soporte de registro de dispositivos médicos ante la NMPA (Clase I/II/III)
Coordinación de evaluación clínica y ensayos
Documentación del sistema de gestión de calidad
Preparación y soporte para auditoría NMPA
Vigilancia posterior a la comercialización y monitoreo de cumplimiento
Monitoreo regulatorio continuo y soporte de renovación
Capacitación en cumplimiento para fabricantes de dispositivos médicos

Cómo funciona

Un proceso sencillo de 6 pasos para llevar su marca a China

1

Consulta Gratuita

Cuéntenos sobre sus productos y objetivos. Evaluamos sus necesidades de cumplimiento sin costo alguno.

2

Plan personalizado

Diseñamos una hoja de ruta de cumplimiento personalizada y específica para sus productos y cronograma.

3

Ejecución completa

Nuestro equipo maneja registros, presentaciones, certificaciones y toda la documentación.

4

Entrega conforme

Sus productos cumplen totalmente con las normas y están listos para el mercado chino.

5

Seguro de calidad

Verificamos que toda la documentación y certificaciones cumplan con los estándares regulatorios chinos.

6

Soporte de entrada al mercado

Monitoreo continuo del cumplimiento y actualizaciones regulatorias para que su negocio funcione sin problemas.

¿Por qué elegirnos?

Experiencia profunda

Años de experiencia práctica en el panorama regulatorio de importaciones de China.

Servicio de extremo a extremo

Desde la evaluación inicial hasta el cumplimiento final, nos encargamos de todo.

Precios transparentes

Estructura de tarifas fijas sin costes ocultos ni sorpresas.

Equipo de expertos

Años de experiencia práctica ayudando a marcas internacionales a tener éxito en China.

Preguntas frecuentes sobre importación de dispositivos médicos a China

Respuestas para fabricantes de dispositivos médicos de América Latina y España.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en China?
Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases: Clase I (bajo riesgo, notificación), Clase II (riesgo medio, registro) y Clase III (alto riesgo, registro estricto con evaluación clínica). La clasificación china puede diferir de la europea (AEMPS) o de la de ANMAT: la verificamos producto por producto.
Más información → Certificación CCC
¿Cuánto tarda el registro NMPA?
La Clase I tarda de 3 a 6 meses; la Clase II de 6 a 12 meses; la Clase III de 12 a 24 meses según los requisitos clínicos. Aceleramos el proceso con una presentación completa y precisa.
Más información → Certificación CCC
¿Cómo obtengo una licencia de importación de dispositivos médicos en China?
Primero obtenga el registro NMPA (notificación de Clase I o registro de Clase II/III) y luego solicite la licencia de importación. Gestionamos ambos pasos, incluida la designación de un agente local en China.
Más información → Certificación CCC
¿Qué etiquetado se requiere para dispositivos médicos importados?
Los dispositivos importados requieren etiquetas chinas con el nombre del producto, el número de registro, las instrucciones de uso y las advertencias según las reglas NMPA. Preparamos las etiquetas y el manual de instrucciones en chino.
Más información → Certificación CCC
¿Se pueden vender dispositivos médicos mediante comercio electrónico transfronterizo?
En general no. Los dispositivos médicos están excluidos del catálogo del comercio electrónico transfronterizo (CBEC) y requieren la aprobación de importación regular. Le indicamos la vía correcta para su clase de producto.
Más información → Certificación CCC
¿Existe una vía rápida para dispositivos médicos innovadores?
Sí. La NMPA ofrece una vía rápida para dispositivos innovadores, con revisión prioritaria y consulta previa a la presentación. Verificamos si su producto califica para este canal de innovación.
Más información → Certificación CCC

Evaluación de cumplimiento gratuita

Cuéntenos sobre sus productos y le proporcionaremos una hoja de ruta de cumplimiento personalizada.

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