Medizinprodukte nach China importieren: NMPA-Registrierung für deutsche Hersteller

Deutsche Medizintechnik genießt in China höchstes Ansehen – und unterliegt der strengsten Regulierung: NMPA-Registrierung nach Klassen, klinische Bewertung und Qualitätssystemprüfung. Wir führen deutsche Hersteller durch den gesamten Zulassungsprozess.

NMPA-Strategie kostenlos besprechen

Unser Leistungsumfang für Medizinprodukteexporteure

NMPA-Registrierung für Medizinprodukte (Klasse I/II/III)

Klinische Bewertung und Prüfkoordination

Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation (ISO 13485)

Vorbereitung und Begleitung von NMPA-Audits

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Laufende Regulierungsüberwachung und Verlängerung

Schulung und Beratung zur Medizinproduktekonformität

Wie es funktioniert

Ein einfacher 6-Schritte-Prozess, um Ihre Marke in China zu platzieren

Kostenlose Beratung

Erzählen Sie uns von Ihren Produkten und Zielen. Wir bewerten Ihre Compliance-Anforderungen kostenlos.

Benutzerdefinierter Plan

Wir entwerfen eine maßgeschneiderte Compliance-Roadmap speziell für Ihre Produkte und Ihren Zeitplan.

Vollständige Ausführung

Unser Team kümmert sich um Registrierungen, Einreichungen, Zertifizierungen und die gesamte Dokumentation.

Konforme Lieferung

Ihre Produkte sind vollständig konform und bereit für den chinesischen Markt.

Qualitätssicherung

Wir überprüfen, ob alle Dokumentationen und Zertifizierungen den chinesischen Regulierungsstandards entsprechen.

Unterstützung beim Markteintritt

Kontinuierliche Compliance-Überwachung und Aktualisierungen der Vorschriften, damit Ihr Unternehmen reibungslos läuft.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Tiefes Fachwissen

Langjährige praktische Erfahrung im chinesischen Importregulierungsumfeld.

End-to-End-Service

Von der ersten Bewertung bis zur endgültigen Compliance – wir kümmern uns um alles.

Transparente Preise

Feste Gebührenstruktur ohne versteckte Kosten oder Überraschungen.

Expertenteam

Jahrelange praktische Erfahrung beim Erfolg internationaler Marken in China.

Häufige Fragen zum Medizinprodukteexport nach China

Antworten für deutsche Hersteller von Medizinprodukten.

Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?

China unterscheidet drei Klassen: Klasse I (niedriges Risiko, Anmeldung), Klasse II (mittleres Risiko, Registrierung) und Klasse III (hohes Risiko, strenge Registrierung mit klinischer Bewertung). Die Einordnung ähnelt der Risikoklassifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Wie lange dauert die NMPA-Registrierung?

Klasse I dauert 3-6 Monate, Klasse II 6-12 Monate und Klasse III 12-24 Monate, abhängig von den klinischen Anforderungen. Vollständige Unterlagen – etwa Ihr CE-Dossier nach der MDR – beschleunigen den Prozess.

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Wie erhalte ich eine Einfuhrlizenz für Medizinprodukte in China?

Zuerst muss die NMPA-Registrierung erfolgen (Klasse I: Anmeldung, Klasse II/III: Registrierung), anschließend beantragen Sie die Einfuhrlizenz. Wir übernehmen beide Schritte für deutsche Hersteller – vom Antrag bis zur Freigabe.

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Welche Kennzeichnung ist für importierte Medizinprodukte erforderlich?

Importierte Medizinprodukte benötigen chinesische Etiketten mit Produktname, Registriernummer, Gebrauchsanweisung und Warnhinweisen nach den NMPA-Kennzeichnungsregeln – vergleichbar mit den Kennzeichnungsanforderungen der MDR in der EU.

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Können Medizinprodukte über Cross-Border-E-Commerce verkauft werden?

In der Regel nicht. Medizinprodukte sind von der CBEC-Positivliste ausgenommen und erfordern eine reguläre Importzulassung. Wir beraten Sie zum korrekten Weg für Ihre Produkte.

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Gibt es einen beschleunigten Weg für innovative Medizinprodukte?

Ja. Die NMPA bietet einen innovativen Schnellpfad mit bevorzugter Prüfung und Beratung – ähnlich der Beratung durch die europäischen Benannten Stellen. Wir prüfen, ob Ihr Produkt für diesen Weg in Frage kommt.

Erfahren Sie mehr → CCC-Zertifizierung

Kostenlose Compliance-Bewertung

Erzählen Sie uns von Ihren Produkten und wir erstellen Ihnen eine personalisierte Compliance-Roadmap.

Benötigen Sie diesen Service?

Erhalten Sie eine kostenlose, auf Ihre Produkte zugeschnittene Compliance-Bewertung.

Kostenlose Beratung → 24h-Antwort

Erhalten Sie eine kostenlose Bewertung