Importare dispositivi medici in Cina: registrazione NMPA per produttori italiani

La tecnologia medica italiana è rispettata in tutto il mondo – e la Cina è un mercato enorme. La registrazione NMPA per classi, la valutazione clinica e la revisione del sistema qualità sono obbligatorie. Guidiamo i produttori italiani.

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Cosa copriamo per i produttori italiani di dispositivi medici

Supporto alla registrazione NMPA per dispositivi medici italiani
Valutazione clinica e coordinamento dei test in Cina
Documentazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485)
Preparazione e supporto all’audit NMPA
Sorveglianza post-commercializzazione e monitoraggio della conformità
Monitoraggio normativo continuo e supporto al rinnovo
Consulenza strategica dal distretto biomedicale di Mirandola alla Cina

Come funziona

Un semplice processo in 6 passaggi per portare il tuo marchio in Cina

1

Consulenza gratuita

Raccontaci dei tuoi prodotti e dei tuoi obiettivi. Valutiamo le tue esigenze di conformità senza alcun costo.

2

Piano personalizzato

Progettiamo una roadmap di conformità su misura specifica per i tuoi prodotti e la tua sequenza temporale.

3

Esecuzione completa

Il nostro team gestisce le registrazioni, i depositi, le certificazioni e tutta la documentazione.

4

Consegna conforme

I tuoi prodotti sono completamente conformi e pronti per il mercato cinese.

5

Garanzia di qualità

Verifichiamo che tutta la documentazione e le certificazioni soddisfino gli standard normativi cinesi.

6

Supporto all'ingresso nel mercato

Monitoraggio continuo della conformità e aggiornamenti normativi per garantire il corretto funzionamento della tua attività.

Perché scegliere noi

Competenza profonda

Anni di esperienza pratica nel panorama normativo sulle importazioni in Cina.

Servizio end-to-end

Dalla valutazione iniziale alla conformità finale: gestiamo tutto noi.

Prezzi trasparenti

Struttura tariffaria fissa senza costi nascosti o sorprese.

Squadra di esperti

Anni di esperienza pratica nell'aiutare i marchi internazionali ad avere successo in Cina.

Dispositivi medici in Cina: le domande dei produttori italiani

Risposte per i produttori italiani di tecnologia medica, dal distretto biomedicale di Mirandola ai poli di Lombardia e Veneto, che vogliono entrare nel mercato cinese.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Cina?
I dispositivi medici sono classificati in tre classi: Classe I (basso rischio, notifica), Classe II (rischio medio, registrazione) e Classe III (alto rischio, registrazione severa con valutazione clinica). La classificazione cinese può differire da quella europea: la verifichiamo per i vostri prodotti.
Scopri di più → Certificazione CCC
Quanto tempo richiede la registrazione NMPA?
La Classe I richiede 3-6 mesi, la Classe II 6-12 mesi e la Classe III 12-24 mesi a seconda dei requisiti clinici. Acceleriamo il processo con una presentazione completa e accurata per i produttori italiani.
Scopri di più → Certificazione CCC
Come ottengo una licenza di importazione per dispositivi medici in Cina?
Prima ottenete la registrazione NMPA (notifica Classe I o registrazione Classe II/III), poi richiedete la licenza di importazione. Gestiamo entrambi i passaggi per il vostro stabilimento italiano.
Scopri di più → Certificazione CCC
Quale etichettatura è richiesta per i dispositivi medici importati?
I dispositivi importati richiedono etichette cinesi con nome del prodotto, numero di registrazione, istruzioni e avvertenze secondo le regole NMPA. Verifichiamo anche la traduzione delle istruzioni per l’uso.
Scopri di più → Certificazione CCC
I dispositivi medici possono essere venduti tramite e-commerce transfrontaliero?
In generale no. I dispositivi medici sono esclusi dall’elenco positivo del transfrontaliero e richiedono l’approvazione all’importazione regolare. Vi indichiamo il percorso corretto per i vostri prodotti.
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Esiste un percorso rapido per i dispositivi medici innovativi?
Sì. La NMPA offre un percorso rapido per i dispositivi innovativi con revisione prioritaria e consulenza dedicata. Verifichiamo se il vostro prodotto italiano è idoneo al percorso di innovazione.
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Valutazione di conformità gratuita

Parlaci dei tuoi prodotti e ti forniremo una roadmap di conformità personalizzata.

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