한국 의료기기의 중국 수출 – NMPA 등록
한국산 의료기기의 중국 수출에는 NMPA 등록이 필수입니다. 체외진단, 의료용품 등 제품의 등록과 수입 허가를 지원합니다.
의료기기 수출업체를 위한 지원 범위
NMPA 의료기기 등록 지원 (클래스 I/II/III)
임상 평가 및 시험 조정
품질경영시스템 문서화
NMPA 심사 대비 및 지원
시판 후 감시 및 규정 준수 모니터링
규제 모니터링 및 갱신 지원
의료기기 규정 준수 교육 및 컨설팅
작동 방식
귀하의 브랜드를 중국에 진출시키는 간단한 6단계 프로세스
1
무료 상담
귀하의 제품과 목표에 대해 알려주십시오. 우리는 귀하의 규정 준수 요구 사항을 무료로 평가합니다.
2
맞춤형 계획
우리는 귀하의 제품과 일정에 맞는 맞춤형 규정 준수 로드맵을 설계합니다.
3
전체 실행
우리 팀은 등록, 서류 제출, 인증 및 모든 문서를 처리합니다.
4
준수 배송
귀하의 제품은 완벽하게 규정을 준수하며 중국 시장에 출시될 준비가 되어 있습니다.
5
품질 보증
우리는 모든 문서와 인증이 중국 규제 표준을 충족하는지 확인합니다.
6
시장 진입 지원
지속적인 규정 준수 모니터링 및 규제 업데이트를 통해 비즈니스를 원활하게 운영하세요.
우리를 선택하는 이유
깊은 전문성
중국의 수입 규제 환경에 대한 수년간의 실무 경험.
엔드투엔드 서비스
초기 평가부터 최종 규정 준수까지 모든 것을 저희가 처리합니다.
투명한 가격
숨겨진 비용이나 예상치 못한 일이 없는 고정 수수료 구조입니다.
전문가팀
다년간의 실무 경험을 통해 국제 브랜드가 중국에서 성공할 수 있도록 도왔습니다.
의료기기 중국 수출 FAQ
한국 의료기기의 중국 수출에 관한 자주 묻는 질문입니다.
중국에서 의료기기는 어떻게 분류하나요?
의료기기는 세 가지 등급으로 분류됩니다. 클래스 I(저위험, 신고), 클래스 II(중위험, 등록), 클래스 III(고위험, 임상 평가를 포함한 가장 엄격한 등록)입니다. 한국 식약처(MFDS) 등급과 중국 등급이 다를 수 있어 별도 분류가 필요합니다. 제품별 등급 판정을 지원해 드립니다.
NMPA 등록은 얼마나 걸리나요?
클래스 I은 3~6개월, 클래스 II는 6~12개월, 클래스 III는 12~24개월이 소요됩니다. 임상 요건에 따라 달라질 수 있으며, 완전하고 정확한 자료 제출로 일정을 최적화합니다.
중국에서 의료기기 수입 허가를 받으려면 어떻게 해야 하나요?
먼저 NMPA 등록(클래스 I 신고 또는 클래스 II/III 등록)을 받은 뒤 수입 허가를 신청합니다. 분류, 기술 문서, 형식 시험, 임상 평가(필요 시), 품질 시스템 심사가 포함되며, 등록 완료 후 등록증이 수입 허가를 겸합니다. 전 과정을 대행해 드립니다.
수입 의료기기에는 어떤 라벨이 필요한가요?
의료기기 라벨은 중국어로 작성하며 제품명, 모델, 제조업체, 등록 번호, 적응증, 금기 사항, 보관 조건, 제조일자를 표기해야 합니다. 라벨은 등록 절차의 일부로 승인을 받아야 합니다.
국경 간 전자상거래(CBEC)로 의료기기를 판매할 수 있나요?
일반적으로 불가능합니다. 의료기기는 CBEC 긍정 리스트에서 제외되어 정식 수입 승인 절차가 필요합니다. 올바른 수입 경로를 안내해 드립니다.
혁신 의료기기를 위한 패스트 트랙이 있나요?
예. 충족되지 않은 임상적 수요를 해결하는 혁신 의료기기는 NMPA의 우선 심사·상담 경로를 이용할 수 있어 심사 일정이 단축될 수 있습니다. 제품이 혁신 경로 대상인지 사전 평가해 드립니다.
무료 규정 준수 평가
귀하의 제품에 대해 알려주시면 맞춤형 규정 준수 로드맵을 제공해 드리겠습니다.