Suomalaiset lääkintälaitteet Kiinaan – NMPA-rekisteröinti

Lääkintälaitteiden vienti Kiinaan vaatii NMPA-rekisteröinnin ja tuontiluvan. Hoidamme rekisteröinnin ja luokittelun suomalaisille yrityksille.

Hanki ilmainen arviointi

Mitä tarjoamme lääkinnällisten laitteiden viejille

NMPA lääkinnällisten laitteiden rekisteröintituki
Kliinisen arvioinnin ja testauksen koordinointi
Laatujärjestelmän dokumentaatio
NMPA:n auditoinnin valmistelu ja tuki
Markkinoinnin jälkeinen valvonta ja vaatimustenmukaisuuden seuranta
Jatkuva sääntelyn seuranta ja uusimisen tuki
Lääketieteellisten laitteiden vaatimustenmukaisuuskoulutus ja neuvonta

Miten se toimii

Yksinkertainen 6-vaiheinen prosessi viedäksesi tuotemerkkisi Kiinaan

1

Ilmainen konsultaatio

Kerro meille tuotteistasi ja tavoitteistasi. Arvioimme vaatimustenmukaisuustarpeesi ilman kustannuksia.

2

Mukautettu suunnitelma

Suunnittelemme tuotteidesi ja aikajanallesi räätälöidyn vaatimustenmukaisuuden etenemissuunnitelman.

3

Täysi toteutus

Tiimimme hoitaa rekisteröinnit, ilmoitukset, todistukset ja kaikki asiakirjat.

4

Yhteensopiva toimitus

Tuotteesi ovat täysin yhteensopivia ja valmiita Kiinan markkinoille.

5

Laadunvarmistus

Varmistamme, että kaikki asiakirjat ja sertifioinnit ovat Kiinan säädösten mukaisia.

6

Markkinoille pääsyn tuki

Jatkuva vaatimustenmukaisuuden valvonta ja säännösten päivitykset pitävät yrityksesi sujuvan.

Miksi valita meidät

Syvä asiantuntemus

Vuosien käytännön kokemus Kiinan tuonnin sääntelyympäristöstä.

Päästä päähän -palvelu

Alkuarvioinnista lopulliseen vaatimustenmukaisuuteen – me hoidamme kaiken.

Läpinäkyvä hinnoittelu

Kiinteä maksurakenne ilman piilokuluja tai yllätyksiä.

Asiantuntijatiimi

Vuosien käytännön kokemus auttaa kansainvälisiä brändejä menestymään Kiinassa.

Lääketieteellisten laitteiden viennin usein kysytyt kysymykset

Yleisiä kysymyksiä lääkinnällisten laitteiden viennistä Kiinaan.

Miten lääkinnälliset laitteet luokitellaan Kiinassa?
Kiina luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan: luokka I (pieni riski, vaaditaan rekisteröinti), luokka II (kohtalainen riski, rekisteröinti vaaditaan) ja luokka III (suuri riski, tiukin rekisteröinti). Jokaisella luokalla on erilaiset vaatimukset ja aikajanat.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi
Kuinka kauan NMPA-rekisteröinti kestää?
Luokan I hakeminen kestää 2-4 viikkoa. Luokan II rekisteröinti kestää yleensä 6-12 kuukautta. Luokan III rekisteröinti voi kestää 12–24 kuukautta, mukaan lukien kliininen arviointi. Hoidamme koko rekisteröintiprosessin.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi
Kuinka saan tuontiluvan lääketieteellisille laitteille Kiinassa?
Lääketieteellisten laitteiden tuontia varten Kiinaan tuotteesi on ensin hankittava NMPA-rekisteröinti (luokan I rekisteröinti tai luokan II/III rekisteröinti) ja hankittava lääketieteellisten laitteiden tuontitodistus. Prosessi kattaa luokituksen, teknisen dokumentaation, tyyppitestauksen, kliinisen arvioinnin (tarvittaessa) ja laatujärjestelmän tarkistuksen. Rekisteröinnin jälkeen rekisteröintitodistus toimii tuontilisenssinä – erillistä tuontilupaa ei tarvita. Hoidamme koko hakemuksen puolestasi.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi
Mitä merkintöjä vaaditaan maahantuotuihin lääkinnällisiin laitteisiin?
Lääketieteellisten laitteiden etikettien on oltava kiinankielisiä, ja niissä on oltava: tuotteen nimi, malli, valmistaja, rekisteröintinumero, käyttöaiheet, vasta-aiheet, säilytysolosuhteet ja valmistuspäivä. Tarrat on hyväksyttävä osana rekisteröintiprosessia.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi
Voiko lääkinnällisiä laitteita myydä rajat ylittävän sähköisen kaupankäynnin kautta?
Yleensä ei. Lääketieteelliset laitteet edellyttävät NMPA-rekisteröinnin tuontia varten Kiinaan. Rajat ylittävä sähköinen kaupankäynti ei ole kannattava kanava useimmille lääkinnällisille laitteille. Autamme sinua navigoimaan koko rekisteröintipolulla.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi
Onko innovatiivisille lääkinnällisille laitteille nopea tapa saada?
Kyllä. Kiinalla on ensisijainen tarkistuspolku innovatiivisille lääkinnällisille laitteille, jotka vastaavat täyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin. Jos laitteesi täyttää ehdot, tarkistusaikajanaa voidaan lyhentää. Arvioimme laitteesi kelpoisuuden nopeutettuun tarkastukseen.
Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Ilmainen vaatimustenmukaisuuden arviointi

Kerro meille tuotteistasi, niin annamme sinulle henkilökohtaisen vaatimustenmukaisuussuunnitelman.

Kunnioitamme yksityisyyttäsi. Ei roskapostia, koskaan.

Tarvitsetko tätä palvelua?

Hanki ilmainen vaatimustenmukaisuusarviointi, joka on räätälöity tuotteillesi.

Ilmainen konsultaatio → 24h vastaus

Hanki ilmainen arviointi