Dispositifs médicaux français en Chine : enregistrement NMPA

La France est un acteur majeur des dispositifs médicaux (diagnostic, implants, équipements). L’enregistrement NMPA est obligatoire pour importer en Chine : nous gérons le processus complet.

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Ce que nous couvrons pour les exportateurs de dispositifs médicaux

Assistance à l'enregistrement NMPA des dispositifs médicaux (Classe I/II/III)
Coordination de l'évaluation clinique et des essais
Documentation du système de gestion de la qualité
Préparation et assistance aux audits NMPA
Surveillance post-commercialisation et suivi de conformité
Surveillance réglementaire continue et assistance au renouvellement
Formation et conseil en conformité des dispositifs médicaux

Comment ça marche

Un processus simple en 6 étapes pour introduire votre marque en Chine

1

Consultation gratuite

Parlez-nous de vos produits et de vos objectifs. Nous évaluons gratuitement vos besoins en matière de conformité.

2

Forfait personnalisé

Nous concevons une feuille de route de conformité sur mesure, spécifique à vos produits et à votre calendrier.

3

Exécution complète

Notre équipe gère les enregistrements, les dépôts, les certifications et toute la documentation.

4

Livraison conforme

Vos produits sont entièrement conformes et prêts pour le marché chinois.

5

Assurance qualité

Nous vérifions que toute la documentation et les certifications répondent aux normes réglementaires chinoises.

6

Aide à l'entrée sur le marché

Surveillance continue de la conformité et mises à jour réglementaires pour assurer le bon fonctionnement de votre entreprise.

Pourquoi nous choisir

Expertise approfondie

Des années d'expérience pratique dans le paysage réglementaire des importations en Chine.

Service de bout en bout

De l’évaluation initiale à la conformité finale, nous nous occupons de tout.

Tarification transparente

Structure de frais fixes sans frais cachés ni surprises.

Équipe d'experts

Des années d'expérience pratique aidant les marques internationales à réussir en Chine.

FAQ sur l'exportation de dispositifs médicaux

Réponses pour les fabricants français de dispositifs médicaux (ISO 13485, marquage CE) qui veulent exporter vers la Chine.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Chine ?
Les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories : Classe I (faible risque, dépôt), Classe II (risque moyen, enregistrement) et Classe III (risque élevé, enregistrement strict avec évaluation clinique). Nous déterminons la classe de votre produit.
En savoir plus → Certification CCC
Combien de temps prend l'enregistrement NMPA ?
La Classe I prend 3 à 6 mois, la Classe II 6 à 12 mois et la Classe III 12 à 24 mois selon les exigences cliniques. Nous accélérons le processus grâce à un dossier complet et exact.
En savoir plus → Certification CCC
Comment obtenir une licence d'importation pour les dispositifs médicaux en Chine ?
Obtenez d'abord l'enregistrement NMPA (dépôt Classe I ou enregistrement Classe II/III), puis demandez la licence d'importation. Nous gérons les deux étapes pour vous.
En savoir plus → Certification CCC
Quel étiquetage est requis pour les dispositifs médicaux importés ?
Les dispositifs importés doivent porter des étiquettes chinoises avec le nom du produit, le numéro d'enregistrement, la notice d'utilisation et les avertissements selon les règles d'étiquetage du NMPA.
En savoir plus → Certification CCC
Les dispositifs médicaux peuvent-ils être vendus via le e-commerce transfrontalier ?
Généralement non. Les dispositifs médicaux sont exclus du catalogue transfrontalier et exigent une approbation d'importation classique. Nous vous conseillons la bonne voie.
En savoir plus → Certification CCC
Existe-t-il une voie accélérée pour les dispositifs innovants ?
Oui. Le NMPA propose une voie accélérée pour les dispositifs innovants avec examen prioritaire et consultation. Nous évaluons si votre produit est éligible au parcours d'innovation.
En savoir plus → Certification CCC

Évaluation de conformité gratuite

Parlez-nous de vos produits et nous vous fournirons une feuille de route de conformité personnalisée.

Nous respectons votre vie privée. Pas de spam, jamais.

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