Српска медицинска средства у Кини – NMPA регистрација

Извоз медицинских средстава у Кину захтева NMPA регистрацију и увозну лиценцу. Водимо регистрацију и класификацију за српске компаније.

Добијте бесплатну процену

Шта покривамо за извознике медицинских уређаја

НМПА подршка за регистрацију медицинских уређаја
Клиничка евалуација и координација тестирања
Документација система менаџмента квалитетом
Припрема и подршка НМПА ревизије
Пост-маркет надзор и праћење усклађености
Стални регулаторни надзор и подршка за обнову
Обука о усклађености медицинских уређаја и саветовање

Како то ради

Једноставан процес у 6 корака за довођење вашег бренда у Кину

1

Бесплатне консултације

Реците нам о својим производима и циљевима. Процењујемо ваше потребе за усклађеношћу без икаквих трошкова.

2

Прилагођени план

Дизајнирамо прилагођену мапу усклађености која је специфична за ваше производе и временски оквир.

3

Фулл Екецутион

Наш тим се бави регистрацијом, подношењем докумената, сертификацијама и свом документацијом.

4

Усклађена испорука

Ваши производи су у потпуности усклађени и спремни за кинеско тржиште.

5

Осигурање квалитета

Проверавамо да сва документација и сертификати испуњавају кинеске регулаторне стандарде.

6

Подршка за улазак на тржиште

Стално праћење усклађености и ажурирања прописа како би ваше пословање несметано функционисало.

Зашто изабрати нас

Дееп Екпертисе

Вишегодишње искуство у кинеској регулативи увоза.

Услуга од краја до краја

Од почетне процене до коначне усаглашености: ми се бавимо свиме.

Транспарент Прицинг

Фиксна структура накнаде без скривених трошкова или изненађења.

Стручни тим

Вишегодишње практично искуство помаже међународним брендовима да успеју у Кини.

Честа питања о извозу медицинских уређаја

Уобичајена питања о извозу медицинских уређаја у Кину.

Како су медицински уређаји класификовани у Кини?
Кина класификује медицинске уређаје у три класе: Класа И (низак ризик, потребно је подношење пријаве), Класа ИИ (умерени ризик, потребна регистрација) и Класа ИИИ (висок ризик, најстрожа регистрација). Сваки разред има различите захтеве и временске рокове.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат
Колико дуго траје регистрација у НМПА?
Подношење предмета И класе траје 2-4 недеље. Регистрација класе ИИ обично траје 6-12 месеци. Регистрација класе ИИИ може трајати 12-24 месеца, укључујући клиничку процену. Ми управљамо комплетним процесом регистрације.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат
Како да добијем дозволу за увоз медицинских уређаја у Кини?
Да бисте увезли медицинске уређаје у Кину, ваш производ мора прво да добије НМПА регистрацију (Класа И пријава или регистрација Класе ИИ/ИИИ) и да добије сертификат о регистрацији увозног медицинског уређаја. Процес обухвата класификацију, техничку документацију, испитивање типа, клиничку евалуацију (када је потребно) и преглед система квалитета. Након регистрације, потврда о регистрацији служи као увозна дозвола — није потребна посебна увозна дозвола. Ми управљамо комплетном апликацијом у ваше име.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат
Које обележавање је потребно за увезена медицинска средства?
Ознаке медицинских уређаја морају бити на кинеском језику и садржати: назив производа, модел, произвођача, регистарски број, индикације, контраиндикације, услове складиштења и датум производње. Ознаке морају бити одобрене као део процеса регистрације.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат
Да ли се медицински уређаји могу продавати путем прекограничне електронске трговине?
Генерално не. Медицински уређаји захтевају регистрацију НМПА за увоз у Кину. Прекогранична е-трговина није одржив канал за већину медицинских уређаја. Помажемо вам да се крећете кроз цео пут регистрације.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат
Да ли постоји брзи пут за иновативне медицинске уређаје?
Да. Кина има приоритетни пут прегледа за иновативне медицинске уређаје који се баве незадовољеним клиничким потребама. Ако ваш уређај испуњава услове, временски оквир прегледа може да се скрати. Процењујемо да ли ваш уређај испуњава услове за убрзани преглед.
Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Бесплатна процена усклађености

Реците нам о својим производима и ми ћемо вам обезбедити персонализовани план усклађености.

Поштујемо вашу приватност. Без нежељене поште, никад.

Треба вам ова услуга?

Добијте бесплатну процену усклађености прилагођену вашим производима.

Бесплатне консултације → 24х одговор

Добијте бесплатну процену