Svenska medicintekniska produkter till Kina – NMPA-registrering

Export av medicintekniska produkter till Kina kräver NMPA-registrering och importlicens. Vi hanterar registrering och klassificering för svenska företag.

Få gratis bedömning

Vad vi täcker för exportörer av medicinsk utrustning

NMPA stöd för registrering av medicinsk utrustning
Klinisk utvärdering och testsamordning
Kvalitetsledningssystem dokumentation
NMPA revisionsförberedelse och stöd
Eftermarknadsövervakning och efterlevnadsövervakning
Löpande regulatorisk övervakning och förnyelsestöd
Utbildning och rådgivning om efterlevnad av medicintekniska produkter

Hur det fungerar

En enkel 6-stegsprocess för att få ditt varumärke till Kina

1

Gratis konsultation

Berätta om dina produkter och mål. Vi bedömer dina efterlevnadsbehov utan kostnad.

2

Anpassad plan

Vi utformar en skräddarsydd färdplan för efterlevnad som är specifik för dina produkter och tidslinje.

3

Fullständigt utförande

Vårt team hanterar registreringar, ansökningar, certifieringar och all dokumentation.

4

Överensstämmelse leverans

Dina produkter är helt kompatibla och redo för den kinesiska marknaden.

5

Kvalitetssäkring

Vi verifierar att all dokumentation och certifieringar uppfyller kinesiska regulatoriska standarder.

6

Stöd för marknadsinträde

Löpande efterlevnadsövervakning och regeluppdateringar för att hålla ditt företag igång smidigt.

Varför välja oss

Djup expertis

År av praktisk erfarenhet av Kinas importreglerande landskap.

End-to-end-tjänst

Från första bedömning till slutlig efterlevnad – vi hanterar allt.

Transparent prissättning

Fast avgiftsstruktur utan dolda kostnader eller överraskningar.

Expertteam

År av praktisk erfarenhet av att hjälpa internationella varumärken att lyckas i Kina.

Vanliga frågor om export av medicinsk utrustning

Vanliga frågor om export av medicintekniska produkter till Kina.

Hur klassificeras medicintekniska produkter i Kina?
Kina klassificerar medicintekniska produkter i tre klasser: Klass I (låg risk, registrering krävs), Klass II (måttlig risk, registrering krävs) och Klass III (hög risk, strängaste registrering). Varje klass har olika krav och tidslinjer.
Läs mer → CCC-certifiering
Hur lång tid tar NMPA-registrering?
Klass I-anmälan tar 2-4 veckor. Klass II-registrering tar vanligtvis 6-12 månader. Klass III-registrering kan ta 12-24 månader, inklusive klinisk utvärdering. Vi hanterar hela registreringsprocessen.
Läs mer → CCC-certifiering
Hur får jag importlicens för medicintekniska produkter i Kina?
För att importera medicintekniska produkter till Kina måste din produkt först få NMPA-registrering (klass I-anmälan eller klass II/III-registrering) och ta emot registreringscertifikatet för importerade medicintekniska produkter. Processen omfattar klassificering, teknisk dokumentation, typprovning, klinisk utvärdering (vid behov) och granskning av kvalitetssystemet. När den är registrerad fungerar registreringscertifikatet som importlicens – inget separat importtillstånd krävs. Vi sköter hela ansökan för din räkning.
Läs mer → CCC-certifiering
Vilken märkning krävs för importerade medicintekniska produkter?
Etiketter för medicintekniska produkter måste vara på kinesiska och innehålla: produktnamn, modell, tillverkare, registreringsnummer, indikationer, kontraindikationer, förvaringsvillkor och tillverkningsdatum. Etiketter måste godkännas som en del av registreringsprocessen.
Läs mer → CCC-certifiering
Kan medicintekniska produkter säljas genom gränsöverskridande e-handel?
Generellt nej. Medicinsk utrustning kräver NMPA-registrering för import till Kina. Gränsöverskridande e-handel är inte en gångbar kanal för de flesta medicintekniska produkter. Vi hjälper dig att navigera hela registreringsvägen.
Läs mer → CCC-certifiering
Finns det ett snabbt spår för innovativ medicinteknisk utrustning?
Ja. Kina har en prioriterad översynsväg för innovativ medicinsk utrustning som tillgodoser otillfredsställda kliniska behov. Om din enhet är kvalificerad kan granskningstidslinjen förkortas. Vi bedömer om din enhet är kvalificerad för snabb granskning.
Läs mer → CCC-certifiering

Gratis efterlevnadsbedömning

Berätta för oss om dina produkter så tillhandahåller vi en personlig färdplan för efterlevnad.

Vi respekterar din integritet. Ingen spam, någonsin.

Behöver du den här tjänsten?

Få en kostnadsfri efterlevnadsbedömning skräddarsydd för dina produkter.

Gratis konsultation → 24h svar

Få gratis bedömning