Norsk medisinsk utstyr til Kina – NMPA-registrering

Eksport av medisinsk utstyr til Kina krever NMPA-registrering og importlisens. Vi håndterer registrering og klassifisering for norske selskaper.

Få gratis vurdering

Hva vi dekker for eksportører av medisinsk utstyr

NMPA støtte for registrering av medisinsk utstyr
Klinisk evaluering og testkoordinering
Dokumentasjon av kvalitetsstyringssystem
NMPA revisjon forberedelse og støtte
Ettermarkedsovervåking og samsvarsovervåking
Løpende regulatorisk overvåking og fornyelsesstøtte
Opplæring og rådgivning om overholdelse av medisinsk utstyr

Hvordan det fungerer

En enkel 6-trinns prosess for å få merkevaren din inn i Kina

1

Gratis konsultasjon

Fortell oss om dine produkter og mål. Vi vurderer dine samsvarsbehov uten kostnad.

2

Tilpasset plan

Vi designer et skreddersydd veikart for samsvar spesifikt for dine produkter og tidslinje.

3

Full utførelse

Teamet vårt håndterer registreringer, registreringer, sertifiseringer og all dokumentasjon.

4

Overensstemmende levering

Produktene dine er fullstendig kompatible og klare for det kinesiske markedet.

5

Kvalitetssikring

Vi bekrefter at all dokumentasjon og sertifiseringer oppfyller kinesiske regulatoriske standarder.

6

Støtte for markedsinngang

Løpende overvåking av samsvar og regulatoriske oppdateringer for å holde virksomheten i gang.

Hvorfor velge oss

Dyp ekspertise

Mange års praktisk erfaring i Kinas importregulerende landskap.

End-to-end-tjeneste

Fra innledende vurdering til endelig overholdelse – vi håndterer alt.

Gjennomsiktig prissetting

Fast gebyrstruktur uten skjulte kostnader eller overraskelser.

Ekspertteam

Mange års praktisk erfaring med å hjelpe internasjonale merkevarer med å lykkes i Kina.

Vanlige spørsmål om eksport av medisinsk utstyr

Vanlige spørsmål om eksport av medisinsk utstyr til Kina.

Hvordan klassifiseres medisinsk utstyr i Kina?
Kina klassifiserer medisinsk utstyr i tre klasser: Klasse I (lav risiko, registrering kreves), Klasse II (moderat risiko, registrering nødvendig) og Klasse III (høy risiko, strengeste registrering). Hver klasse har forskjellige krav og tidslinjer.
Lær mer → CCC-sertifisering
Hvor lang tid tar NMPA-registrering?
Klasse I innlevering tar 2-4 uker. Klasse II-registrering tar vanligvis 6-12 måneder. Klasse III registrering kan ta 12-24 måneder, inkludert klinisk evaluering. Vi administrerer hele registreringsprosessen.
Lær mer → CCC-sertifisering
Hvordan får jeg importlisens for medisinsk utstyr i Kina?
For å importere medisinsk utstyr til Kina, må produktet ditt først få NMPA-registrering (klasse I-innlevering, eller klasse II/III-registrering) og motta importregistreringssertifikatet for medisinsk utstyr. Prosessen omfatter klassifisering, teknisk dokumentasjon, typeprøving, klinisk evaluering (når det kreves) og gjennomgang av kvalitetssystemet. Når det er registrert, fungerer registreringssertifikatet som importlisens – ingen separat importtillatelse er nødvendig. Vi håndterer hele søknaden på dine vegne.
Lær mer → CCC-sertifisering
Hvilken merking kreves for importert medisinsk utstyr?
Etiketter for medisinsk utstyr må være på kinesisk og inneholde: produktnavn, modell, produsent, registreringsnummer, indikasjoner, kontraindikasjoner, lagringsbetingelser og produksjonsdato. Etiketter må godkjennes som en del av registreringsprosessen.
Lær mer → CCC-sertifisering
Kan medisinsk utstyr selges gjennom grenseoverskridende e-handel?
Generelt nei. Medisinsk utstyr krever NMPA-registrering for import til Kina. E-handel på tvers av landegrensene er ikke en levedyktig kanal for de fleste medisinske enheter. Vi hjelper deg med å navigere gjennom hele registreringsveien.
Lær mer → CCC-sertifisering
Finnes det en rask vei for innovative medisinske enheter?
Ja. Kina har en prioritert gjennomgangsvei for innovative medisinske enheter som dekker udekkede kliniske behov. Hvis enheten din er kvalifisert, kan tidslinjen for gjennomgang forkortes. Vi vurderer enhetens kvalifisering for rask gjennomgang.
Lær mer → CCC-sertifisering

Gratis samsvarsvurdering

Fortell oss om produktene dine, så gir vi et personlig veikart for samsvar.

Vi respekterer ditt privatliv. Ingen spam, aldri.

Trenger du denne tjenesten?

Få en gratis samsvarsvurdering skreddersydd for produktene dine.

Gratis konsultasjon → 24 timers svar

Få gratis vurdering