Polskie wyroby medyczne w Chinach: rejestracja NMPA

Polska produkuje wyroby medyczne (diagnostyka, sprzęt). Rejestracja NMPA jest obowiązkowa dla importu do Chin: prowadzimy cały proces.

Bezpłatna ocena rejestracji NMPA

Co obejmujemy dla eksporterów wyrobów medycznych

Wsparcie rejestracji wyrobów medycznych NMPA (klasa I/II/III)
Ocena kliniczna i koordynacja badań w Chinach
Dokumentacja systemu zarządzania jakością (ISO 13485)
Przygotowanie i wsparcie audytów NMPA dla polskich producentów
Nadzór porejestracyjny i monitoring zgodności dla polskich producentów
Bieżący monitoring regulacyjny i wsparcie przedłużenia rejestracji
Szkolenia i doradztwo w zakresie zgodności dla polskich producentów wyrobów medycznych

Jak to działa

Prosty, 6-etapowy proces wprowadzenia Twojej marki do Chin

1

Bezpłatne konsultacje

Opowiedz nam o swoich produktach i celach. Bezpłatnie oceniamy Twoje potrzeby w zakresie zgodności.

2

Plan niestandardowy

Projektujemy dostosowany plan działania dotyczący zgodności, dostosowany do Twoich produktów i harmonogramu.

3

Pełna realizacja

Nasz zespół zajmuje się rejestracjami, zgłoszeniami, certyfikatami i całą dokumentacją.

4

Dostawa zgodna

Twoje produkty są w pełni zgodne i gotowe na rynek chiński.

5

Zapewnienie jakości

Weryfikujemy, czy cała dokumentacja i certyfikaty spełniają chińskie standardy regulacyjne.

6

Wsparcie wejścia na rynek

Bieżące monitorowanie zgodności i aktualizacje przepisów, aby Twoja firma działała sprawnie.

Dlaczego warto wybrać nas

Głęboka wiedza specjalistyczna

Lata praktycznego doświadczenia w chińskim krajobrazie regulacyjnym dotyczącym importu.

Kompleksowa obsługa

Od wstępnej oceny po końcową zgodność – zajmujemy się wszystkim.

Przejrzyste ceny

Stała struktura opłat bez ukrytych kosztów i niespodzianek.

Zespół ekspertów

Lata praktycznego doświadczenia pomagające międzynarodowym markom odnieść sukces w Chinach.

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych do Chin.

Jak wyroby medyczne są klasyfikowane w Chinach?
Wyroby medyczne dzielą się na trzy klasy: I (niskie ryzyko, zgłoszenie), II (średnie ryzyko, rejestracja) i III (wysokie ryzyko, pełna rejestracja z oceną kliniczną). Określamy klasę Twojego produktu.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC
Jak długo trwa rejestracja NMPA?
Klasa I trwa 3–6 miesięcy, klasa II 6–12 miesięcy, a klasa III 12–24 miesięcy w zależności od wymogów klinicznych. Przyspieszamy proces dzięki kompletnemu i dokładnemu dossier.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC
Jak uzyskać licencję importową na wyroby medyczne w Chinach?
Najpierw uzyskaj rejestrację NMPA (zgłoszenie klasy I lub rejestrację klas II/III), a następnie złóż wniosek o licencję importową. Prowadzimy oba etapy za Ciebie.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC
Jakie etykiety są wymagane dla importowanych wyrobów medycznych?
Importowane wyroby muszą mieć chińską etykietę z nazwą produktu, numerem rejestracji, instrukcją i ostrzeżeniami zgodnie z zasadami etykietowania NMPA. Projektujemy zgodne etykiety.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC
Czy wyroby medyczne można sprzedawać przez e-commerce transgraniczny?
Generalnie nie. Wyroby medyczne są wyłączone z katalogu CBEC i wymagają standardowej rejestracji importowej. Doradzamy właściwą drogę dla Twoich produktów.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC
Czy istnieje szybka ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych?
Tak. NMPA oferuje szybką ścieżkę dla innowacyjnych wyrobów z priorytetowym przeglądem i konsultacjami. Oceniamy, czy Twój produkt kwalifikuje się do ścieżki innowacyjnej.
Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Bezpłatna ocena zgodności

Opowiedz nam o swoich produktach, a my przedstawimy spersonalizowany plan działania dotyczący zgodności.

Szanujemy Twoją prywatność. Żadnego spamu, nigdy.

Potrzebujesz tej usługi?

Uzyskaj bezpłatną ocenę zgodności dostosowaną do Twoich produktów.

Bezpłatna konsultacja → Odpowiedź 24h

Uzyskaj bezpłatną ocenę