Nederlandse medische hulpmiddelen in China: NMPA-registratie

Nederland is een belangrijke producent van medische hulpmiddelen (diagnostiek, implantaten, apparatuur). NMPA-registratie is verplicht voor import naar China: wij beheren het volledige proces.

Gratis NMPA-classificatie voor uw medisch hulpmiddel

Wat wij dekken voor exporteurs van medische hulpmiddelen

Ondersteuning bij NMPA-registratie van medische hulpmiddelen (klasse I/II/III)
Klinische evaluatie en coördinatie van testen
Documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem
Voorbereiding en ondersteuning bij NMPA-audits
Monitoring na het op de markt brengen en nalevingstoezicht
Doorlopende monitoring van regelgeving en verlengingsondersteuning
Conformiteitstraining en advies voor medische hulpmiddelen

Hoe het werkt

Een eenvoudig proces van zes stappen om uw merk in China te krijgen

1

Gratis consultatie

Vertel ons over uw producten en doelstellingen. Wij beoordelen kosteloos uw nalevingsbehoeften.

2

Aangepast abonnement

We ontwerpen een op maat gemaakte compliance-roadmap die specifiek is voor uw producten en tijdlijn.

3

Volledige uitvoering

Ons team verzorgt de registraties, deponeringen, certificeringen en alle documentatie.

4

Conforme levering

Uw producten zijn volledig compliant en klaar voor de Chinese markt.

5

Kwaliteitsborging

We verifiëren dat alle documentatie en certificeringen voldoen aan de Chinese wettelijke normen.

6

Ondersteuning voor marktintroductie

Voortdurende nalevingsmonitoring en updates van de regelgeving om uw bedrijf soepel te laten draaien.

Waarom voor ons kiezen

Diepe expertise

Jarenlange praktijkervaring in het Chinese importregelgevingslandschap.

End-to-end-service

Van de eerste beoordeling tot de uiteindelijke naleving: wij regelen alles.

Transparante prijzen

Vaste tariefstructuur zonder verborgen kosten of verrassingen.

Expertteam

Jarenlange praktijkervaring die internationale merken helpt succesvol te zijn in China.

Veelgestelde vragen over de export van medische hulpmiddelen

Antwoorden voor Nederlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen – van diagnostiek tot implantaten.

Hoe worden medische hulpmiddelen in China geclassificeerd?
Medische hulpmiddelen worden in drie klassen verdeeld: klasse I (laag risico, aanmelding), klasse II (gemiddeld risico, registratie) en klasse III (hoog risico, strenge registratie met klinische evaluatie). Wij bepalen de klasse van uw product.
Meer informatie → CCC-certificering
Hoe lang duurt de NMPA-registratie?
Klasse I duurt 3 tot 6 maanden, klasse II 6 tot 12 maanden en klasse III 12 tot 24 maanden, afhankelijk van de klinische eisen. Een volledige en nauwkeurige indiening – met hergebruik van uw Europese technische dossiers – versnelt het proces.
Meer informatie → CCC-certificering
Hoe verkrijg ik een importlicentie voor medische hulpmiddelen in China?
Eerst verkrijgt u de NMPA-registratie (aanmelding klasse I of registratie klasse II/III), daarna vraagt u de importlicentie aan. Wij beheren beide stappen voor Nederlandse fabrikanten.
Meer informatie → CCC-certificering
Welke etikettering is vereist voor geïmporteerde medische hulpmiddelen?
Geïmporteerde hulpmiddelen moeten een Chinees etiket dragen met productnaam, registratienummer, gebruiksaanwijzing en waarschuwingen volgens de NMPA-etiketteringsregels. Wij maken conforme etiketten en bijsluiters voor uw producten.
Meer informatie → CCC-certificering
Kunnen medische hulpmiddelen via grensoverschrijdende e-commerce worden verkocht?
Over het algemeen niet. Medische hulpmiddelen zijn uitgesloten van de CBEC-catalogus en vereisen reguliere importgoedkeuring. Wij adviseren over de juiste route voor uw producten.
Meer informatie → CCC-certificering
Is er een snelle route voor innovatieve medische hulpmiddelen?
Ja. De NMPA biedt een versneld traject voor innovatieve hulpmiddelen met prioritaire beoordeling en overleg. Wij beoordelen of uw product in aanmerking komt voor het innovatiepad.
Meer informatie → CCC-certificering

Gratis nalevingsbeoordeling

Vertel ons over uw producten en wij zorgen voor een gepersonaliseerde compliance-roadmap.

Wij respecteren uw privacy. Geen spam, nooit.

Deze dienst nodig?

Ontvang een gratis nalevingsbeoordeling op maat van uw producten.

Gratis advies → 24-uurs reactie

Ontvang een gratis beoordeling