我们为医疗器械出口商提供的服务
NMPA 医疗器械注册支持（I/II/III 类）
临床评价与检测协调
质量管理体系文件准备
NMPA 审评准备与支持
上市后监管与合规监测
持续法规监测与续期支持
医疗器械合规培训与咨询
它是如何运作的
让您的品牌进入中国的简单 6 步流程
1
免费咨询
告诉我们您的产品和目标。我们免费评估您的合规需求。
2
定制计划
我们针对您的产品和时间表设计定制的合规路线图。
3
全面执行
我们的团队负责处理注册、备案、认证和所有文件。
4
合规交付
您的产品完全符合要求并已准备好进入中国市场。
5
品质保证
我们验证所有文件和认证是否符合中国监管标准。
6
市场准入支持
持续的合规性监控和法规更新，以确保您的业务顺利运行。
为什么选择我们
深厚的专业知识
在中国进口监管领域拥有多年的实践经验。
端到端服务
从最初的评估到最终的合规性：我们处理一切。
透明定价
固定费用结构，没有隐藏费用或意外费用。
专家团队
多年帮助国际品牌在中国取得成功的实践经验。
医疗器械出口中国常见问题解答
关于向中国出口医疗器械的常见问题。
中国医疗器械是如何分类的？
中国将医疗器械分为三类：I 类（低风险，备案管理）、II 类（中风险，注册管理）和 III 类（高风险，注册管理并须临床评价）。
NMPA 注册需要多长时间？
I 类备案通常需要 3-6 个月，II 类注册 6-12 个月，III 类注册 12-24 个月（视临床评价要求而定）。资料完整准确可加快进度。
如何取得医疗器械进口许可？
先完成 NMPA 注册（I 类备案或 II/III 类注册），再申请进口医疗器械注册证书。两步均由我们全程代办。
进口医疗器械需要什么标签？
进口医疗器械须加贴中文标签，按 NMPA 标签管理规定标注产品名称、注册证编号、使用说明与警示语。
医疗器械可以通过跨境电商销售吗？
一般不可以。医疗器械不在跨境电子商务零售进口正面清单内，须按常规路径办理进口注册。我们为您建议正确途径。
创新医疗器械有快速通道吗？
有。NMPA 对创新医疗器械设有优先审评审批通道，符合条件的器械可缩短审评时间。我们评估您的产品是否符合创新通道条件。
免费合规评估
告诉我们您的产品，我们将提供个性化的合规路线图。